Pesticidi imaju važnu ulogu u prevenciji i kontroli bolesti poljoprivrede i šumarstva, poboljšanju prinosa zrna i poboljšanju kvaliteta zrna, ali će upotreba pesticida neminovno imati negativne efekte na kvalitet i sigurnost poljoprivrednih proizvoda, zdravlje ljudi i sigurnost životne sredine.Međunarodni kodeks ponašanja za upravljanje pesticidima, koji su zajednički objavili Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih nacija i Svjetska zdravstvena organizacija, zahtijeva od nacionalnih tijela za upravljanje pesticidima da uspostave proceduru ponovne registracije za obavljanje redovnog pregleda i evaluacije registriranih pesticidnih proizvoda.Osigurati da se novi rizici identificiraju na vrijeme i da se preduzmu efikasne regulatorne mjere.
Trenutno su Evropska unija, Sjedinjene Američke Države, Kanada, Meksiko, Australija, Japan, Južna Koreja i Tajland uspostavile sisteme praćenja i ponovne procene rizika nakon registracije prema sopstvenim uslovima.
Od implementacije sistema registracije pesticida 1982. godine, zahtjevi za podatke o registraciji pesticida prošli su tri velike revizije, a tehnički zahtjevi i standardi za ocjenu sigurnosti su značajno poboljšani, a stari pesticidni proizvodi koji su prethodno registrovani više ne mogu u potpunosti zadovoljiti trenutni zahtjevi za procjenu sigurnosti.Posljednjih godina, kroz integraciju resursa, podršku projektima i druge mjere, Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova kontinuirano je povećavalo sigurnosno upravljanje registracijom pesticida, te pratilo i ocjenjivalo niz visoko toksičnih i visokorizičnih sorti pesticida.Na primjer, za naknadni rizik od metsulfuron-metila, ekološki rizik od flubendiamida i rizik po zdravlje ljudi od parakvata, pokrenuti posebnu studiju i uvesti zabranjene mjere upravljanja na vrijeme;Daljnjim postupnim ukidanjem forata, izofenfos-metila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoata, karbofurana 2022. i 2023. godine Osam visokotoksičnih pesticida, kao što su metomil i aldikarb, smanjilo je udio visoko toksičnih pesticida na manje od 1% od ukupnog broja registrovanih pesticida , efektivno smanjujući opasnost od upotrebe pesticida.
Iako je Kina postupno promovirala i istraživala praćenje upotrebe i ocjenu sigurnosti registriranih pesticida, još uvijek nije uspostavila sistematska i ciljana pravila i propise o ponovnoj evaluaciji, a rad na ponovnoj evaluaciji je nedovoljan, proces nije fiksiran, a glavni odgovornost nije jasna i još uvijek postoji veliki jaz u odnosu na razvijene zemlje.Stoga je učenje iz zrelog modela i iskustva Europske unije i Sjedinjenih Država, jasnije provedbene procedure i zahtjevi ponovne evaluacije registracije pesticida u Kini, te izgradnja novog modela upravljanja pesticidima koji integrira pregled registracije, ponovnu procjenu i nastavak registracije. važan upravljački sadržaj za sveobuhvatno osiguranje sigurnosti upotrebe pesticida i održivi industrijski razvoj.
1 Ponovo procijenite kategoriju projekta
1.1 Evropska unija
1.1.1 program pregleda za stare sorte
Godine 1993., Evropska komisija (u daljem tekstu “Evropska komisija”) u skladu sa odredbama Direktive 91/414, skoro 1.000 aktivnih sastojaka pesticida registrovanih za upotrebu na tržištu prije jula 1993. ponovo je procijenjeno u četiri serije.U martu 2009. godine evaluacija je u osnovi završena, a oko 250 aktivnih sastojaka ili 26% je preregistrovano jer zadovoljavaju sigurnosne standarde;67% aktivnih sastojaka se povuklo s tržišta zbog nepotpunih informacija, bez prijave poduzeća ili povlačenja inicijative poduzeća.Još 70 ili 7% aktivnih sastojaka je eliminirano jer nisu ispunjavali zahtjeve nove procjene sigurnosti.
1.1.2 pregled odobrenja
Članak 21. novog EU Zakona o upravljanju pesticidima 1107/2009 predviđa da Europska komisija može u bilo kojem trenutku pokrenuti ponovno ispitivanje registriranih aktivnih sastojaka, odnosno posebnu ponovnu procjenu.Zahtjeve za preispitivanje od strane država članica u svjetlu novih naučnih i tehničkih otkrića i podataka praćenja Komisija bi trebala uzeti u obzir za pokretanje posebne ponovne procjene.Ako Komisija smatra da aktivni sastojak možda više ne ispunjava zahtjeve za registraciju, obavijestit će o situaciji države članice, Europsku agenciju za sigurnost hrane (EFSA) i proizvodnu kompaniju i odrediti rok za podnošenje izjave.Komisija može tražiti savjet ili naučnu i tehničku pomoć od država članica i EFSA-e u roku od tri mjeseca od dana prijema zahtjeva za savjet ili tehničku pomoć, a EFSA će dostaviti svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku od tri mjeseca od dana prijema zahtjeva za savjet ili tehničku pomoć. datum prijema zahtjeva.Ukoliko se utvrdi da aktivni sastojak više ne ispunjava uslove za registraciju ili da tražene dodatne informacije nisu dostavljene, Komisija će donijeti odluku o povlačenju ili izmjeni registracije aktivnog sastojka u skladu sa regulatornom procedurom.
1.1.3 obnavljanje registracije
Nastavak registracije pesticidnih proizvoda u EU je ekvivalentan periodičnoj evaluaciji u Kini.EU je 1991. godine proglasila direktivu 91/414/EEC koja propisuje da period registracije registrovanih aktivnih sastojaka pesticida ne može biti duži od 10 godina, te se mora ponovo podnijeti zahtjev za registraciju kada istekne, a može se obnoviti nakon ispunjavanja standarda registracije. .Evropska unija je 2009. godine objavila novu regulativu o pesticidima, Zakon 1107/2009, koja je zamijenila 91/414/EEC.Zakonom 1107/2009 propisano je da se aktivni sastojci i preparati pesticida moraju prijaviti za obnovu registracije nakon isteka roka, a konkretan rok za produženje registracije aktivnih sastojaka ovisi o njegovoj vrsti i rezultatima evaluacije: rok produženja aktivnih sastojaka pesticida uglavnom nije više od 15 godina;Trajanje kandidata za zamjenu ne prelazi 7 godina;Aktivni sastojci potrebni za suzbijanje ozbiljnih biljnih štetočina i bolesti koje ne ispunjavaju trenutne kriterije registracije, kao što su kancerogene tvari klase 1A ili 1B, reproduktivne toksične tvari klase 1A ili 1B, aktivni sastojci sa svojstvima endokrinih poremećaja koji mogu uzrokovati štetne učinke na ljude i neciljanih organizama, ne smije se produžiti za više od 5 godina.
1.2 Sjedinjene Američke Države
1.2.1 preregistracija starih sorti
Godine 1988., Federalni zakon o insekticidima, fungicidima i rodenticidima (FIFRA) je izmijenjen i dopunjen kako bi se zahtijevalo ponovno ispitivanje aktivnih sastojaka u pesticidima registrovanim prije 1. novembra 1984. Da bi se osigurala usklađenost sa trenutnom znanstvenom svijesti i regulatornim standardima.U septembru 2008. godine, Američka agencija za zaštitu životne sredine (EPA) završila je preispitivanje 1.150 aktivnih sastojaka (podeljenih u 613 tema) kroz Program ponovne registracije starih sorti, od čega su odobrene 384 teme ili 63 odsto.Na odjavi je bilo 229 tema, što čini 37 posto.
1.2.2 poseban pregled
Prema FIFRA-i i Kodeksu saveznih propisa (CFR), posebna ponovna procjena može se pokrenuti kada dokazi ukazuju da upotreba pesticida ispunjava jedan od sljedećih uslova:
1) Može izazvati teške akutne povrede ljudi ili stoke.
2) Može biti kancerogeno, teratogeno, genotoksično, fetalno toksično, reproduktivno toksično ili kronično otrovno za ljude.
3) Nivo rezidua u neciljanim organizmima u životnoj sredini može biti jednak ili veći od koncentracije akutnih ili hroničnih toksičnih efekata, ili može imati štetne efekte na reprodukciju neciljanih organizama.
4) može predstavljati rizik za nastavak opstanka ugrožene ili ugrožene vrste kako je to određeno Zakonom o ugroženim vrstama.
5) Može rezultirati uništavanjem važnih staništa ugroženih ili ugroženih vrsta ili drugim nepovoljnim promjenama.
6) Mogu postojati rizici za ljude ili životnu sredinu, te je potrebno utvrditi da li koristi od upotrebe pesticida mogu nadoknaditi negativne društvene, ekonomske i ekološke efekte.
Posebna reevaluacija obično uključuje dubinsku procjenu jednog ili više potencijalnih rizika, s krajnjim ciljem smanjenja rizika od pesticida pregledom postojećih podataka, pribavljanjem novih informacija i/ili provođenjem novih testova, procjenom identificiranih rizika i određivanjem odgovarajućeg rizika. mjere smanjenja.Nakon što je posebna ponovna evaluacija završena, EPA može pokrenuti formalni postupak za opoziv, odbijanje, reklasifikaciju ili izmjenu registracije dotičnog proizvoda.Od 1970-ih, EPA je provela posebne ponovne procjene više od 100 pesticida i završila većinu tih pregleda.Trenutno se čeka nekoliko posebnih ponovnih procjena: aldikarb, atrazin, propazin, simazin i etilenoksid.
1.2.3 pregled registracije
S obzirom na to da je program preregistracije stare sorte završen i da je posebna reevaluacija trajala mnogo godina, EPA je odlučila da pokrene reevaluaciju kao program nasljednika stare sortne preregistracije i posebne reevaluacije.trenutna reevaluacija EPA je ekvivalentna periodičnoj evaluaciji u Kini, a njena pravna osnova je Zakon o zaštiti kvaliteta hrane (FQPA), koji je predložio periodičnu evaluaciju pesticida po prvi put 1996. godine i izmijenio FIFRA.EPA je dužna da periodično pregleda svaki registrovani pesticid najmanje jednom svakih 15 godina kako bi osigurala da svaki registrovani pesticid ostaje u skladu sa trenutnim standardima kako se nivoi procjene rizika razvijaju i politike mijenjaju.
Godine 2007., FIFRA je izdala amandman da zvanično pokrene ponovnu procjenu, zahtijevajući od EPA da završi pregled 726 pesticida registrovanih prije 1. oktobra 2007. do 31. oktobra 2022. Kao dio odluke o reviziji, EPA također mora ispuniti svoju obavezu prema Zakon o ugroženim vrstama kako bi se rano poduzele mjere za smanjenje rizika za ugrožene vrste.Međutim, zbog pandemije COVID-19, kašnjenja u dostavljanju podataka od aplikanata i složenosti evaluacije, posao nije završen na vrijeme.U 2023. godini, EPA je izdala novi trogodišnji plan reevaluacije, koji će ažurirati rok za ponovnu procjenu za 726 pesticida registrovanih prije 1. oktobra 2007. i 63 pesticida registrovana nakon tog datuma do 1. oktobra 2026. godine. Važno je napomenuti da, bez obzira na to da li je pesticid ponovo procijenjen, EPA će poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere kada utvrdi da izloženost pesticidima predstavlja hitan rizik za ljude ili okoliš koji zahtijeva hitnu pažnju.
2 Povezane procedure
Kao što je EU ocjenjivanje starih sorti, Sjedinjene Američke Države stare sorte ponovne registracije i posebni projekti ponovne evaluacije su završeni, trenutno, EU uglavnom kroz proširenje registracije, Sjedinjene Američke Države uglavnom kroz projekt reevaluacije za provođenje procjene sigurnosti registriranih pesticida, što je u suštini ekvivalentno periodičnoj evaluaciji u Kini.
2.1 Evropska unija
Nastavak registracije u EU podijeljen je u dva koraka, prvi je nastavak registracije aktivnog sastojka.Aktivni sastojak može se obnoviti ako se utvrdi da jedna ili više reprezentativnih upotreba aktivnog sastojka i najmanje jedan pripravak koji sadrži aktivni sastojak ispunjavaju zahtjeve za registraciju.Komisija može kombinovati slične aktivne sastojke i utvrditi prioritete i programe rada na osnovu njihovog uticaja na zdravlje ljudi i životinja i bezbednost životne sredine, uzimajući u obzir, koliko je to moguće, potrebu za efikasnom kontrolom i upravljanjem otpornošću cilja.Program treba da sadrži sljedeće: procedure za podnošenje i evaluaciju zahtjeva za obnovu registracije;Informacije koje se moraju dostaviti, uključujući mjere za minimiziranje testiranja na životinjama, kao što je korištenje inteligentnih strategija testiranja kao što je in vitro skrining;Rok za podnošenje podataka;Nova pravila za podnošenje podataka;Periodi evaluacije i donošenja odluka;I dodjelu procjene aktivnih sastojaka državama članicama.
2.1.1 Aktivni sastojci
Aktivni sastojci ulaze u sljedeći ciklus obnove 3 godine prije isteka roka važenja potvrde o registraciji, a zainteresovani podnosioci zahtjeva za obnovu registracije (bilo podnosilac zahtjeva u trenutku prvog odobrenja ili drugi podnosioci zahtjeva) trebaju podnijeti zahtjev 3 godine prije isteka potvrde o registraciji.Procjenu podataka o nastavku registracije aktivnog sastojka zajednički provode država članica izvjestiteljica (RMS) i država članica koizvjestilac (Co-RMS), uz sudjelovanje EFSA-e i drugih država članica.U skladu sa kriterijima postavljenim relevantnim propisima, smjernicama i smjernicama, svaka država članica imenuje državu članicu s potrebnim resursima i sposobnostima (radna snaga, zasićenost radnim mjestima, itd.) kao predsjedavajuću državu.Zbog niza faktora, predsjedavajuća država i kopredsjedavajuća država ponovne evaluacije mogu se razlikovati od države u kojoj je imenovanje prvi put registrovano.27. marta 2021. godine stupila je na snagu Uredba 2020/1740 Evropske komisije kojom se utvrđuju posebna pitanja za obnovu registracije aktivnih sastojaka za pesticide, koja se primjenjuje na aktivne sastojke čiji je period registracije 27. marta 2024. godine ili nakon toga. sastojci koji ističu prije 27. marta 2024. godine, Uredba 844/2012 će nastaviti da se primjenjuje.Specifičan proces obnove registracije u EU je sljedeći.
2.1.1.1 Prijedlozi obavijesti i povratnih informacija prije prijave
Prije podnošenja zahtjeva za obnovu registracije, preduzeće prvo EFSA-i dostavlja obavještenje o relevantnim ispitivanjima koje namjerava provesti kao podršku obnavljanju registracije, kako bi mu EFSA mogla pružiti sveobuhvatne savjete i provesti javnu konsultaciju s osigurati da se relevantna ispitivanja izvode blagovremeno i na razuman način.Preduzeća mogu tražiti savjet od EFSA-e u bilo kojem trenutku prije nego što obnove svoju prijavu.EFSA obavještava predsjedavajuću državu i/ili kopredsjedavajuću državu o obavijesti koju je podnijelo poduzeće i daje opću preporuku na temelju pregleda svih informacija koje se odnose na aktivni sastojak, uključujući podatke o prethodnoj registraciji ili nastavku informacija o registraciji.Ako više podnositelja zahtjeva istovremeno traži savjet o obnovi registracije za istu komponentu, EFSA će ih savjetovati da podnesu zajednički zahtjev za obnovu.
2.1.1.2 Podnošenje i prihvatanje prijave
Podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za obnavljanje elektroničkim putem u roku od 3 godine prije isteka registracije aktivnog sastojka putem centralnog sistema podnošenja koji je odredila Europska unija, putem kojeg predsjedavajuća država, kopredsjedavajuća država, druge države članice, EFSA i Komisija može biti obaviješten.Predsjedavajuća država obavještava podnosioca zahtjeva, kopredsjedavajuću državu, Komisiju i EFSA, u roku od mjesec dana od podnošenja zahtjeva, o datumu prijema i prihvatljivosti zahtjeva za obnavljanje.Ako u dostavljenim materijalima nedostaje jedan ili više elemenata, posebno ako potpuni podaci o ispitivanju nisu dostavljeni kako je traženo, predsjedavajuća država će obavijestiti podnosioca prijave o nedostajućem sadržaju u roku od mjesec dana od dana prijema prijave i zahtijevati zamjena u roku od 14 dana, ukoliko se nedostajući materijali ne dostave ili nisu navedeni valjani razlozi po isteku roka, zahtjev za obnovu neće biti prihvaćen.Predsjedavajuća država će odmah obavijestiti podnositelja zahtjeva, supredsjedavajuću državu, Komisiju, druge države članice i EFSA-u o odluci i razlozima njene neprihvatljivosti.Prije isteka roka za nastavak prijave, kopredsjedavajuća zemlja će se dogovoriti o svim zadacima pregleda i raspodjeli posla.
2.1.1.3 Pregled podataka
Ako zahtjev za nastavak bude prihvaćen, predsjedavajuća država će pregledati glavne informacije i zatražiti komentare javnosti.EFSA će, u roku od 60 dana od datuma objave zahtjeva za nastavak, dozvoliti javnosti da podnese pisane komentare o informacijama o nastavku prijave i postojanju drugih relevantnih podataka ili eksperimenata.Predsjedavajuća država i supredsjedavajuća država zatim sprovode nezavisnu, objektivnu i transparentnu procjenu da li aktivni sastojak još uvijek ispunjava zahtjeve kriterija registracije, na osnovu trenutnih naučnih otkrića i primjenjivih dokumenata uputstava, ispitujući sve informacije primljene u zahtjevu za obnovu, prethodno dostavljeni podaci o registraciji i zaključci evaluacije (uključujući prethodne nacrte evaluacija) i pisani komentari primljeni tokom javnih konsultacija.Podaci dostavljeni od strane podnosioca van obima zahtjeva, ili nakon navedenog roka za podnošenje, neće se razmatrati.predsjedavajuća država će podnijeti nacrt izvještaja o procjeni obnove (dRAR) Komisiji i EFSA-i u roku od 13 mjeseci od podnošenja zahtjeva za obnovu.Tokom ovog perioda, predsjedavajuća država može zatražiti dodatne informacije od podnosioca zahtjeva i odrediti vremensko ograničenje za dodatne informacije, također može konsultovati EFSA-u ili zatražiti dodatne naučne i tehničke informacije od drugih država članica, ali ne smije uzrokovati da period evaluacije premaši navedeno 13 mjeseci.Nacrt izvještaja o procjeni proširenja registracije treba da sadrži sljedeće specifične elemente:
1) Prijedlozi za nastavak registracije, uključujući sve potrebne uslove i ograničenja.
2) Preporuke o tome da li aktivni sastojak treba smatrati aktivnim sastojkom „niskog rizika“.
3) Preporuke da li aktivni sastojak treba smatrati kandidatom za zamjenu.
4) Preporuke za postavljanje maksimalne granice rezidua (MRL) ili razloge za neuključivanje MRL.
5) Preporuke za klasifikaciju, potvrđivanje ili reklasifikaciju aktivnih sastojaka.
6) Određivanje o tome koja su ispitivanja u podacima o nastavku registracije relevantna za evaluaciju.
7) Preporuke koje delove izveštaja treba konsultovati od strane stručnjaka.
8) Tamo gde je relevantno, država kopredsedavajuća se ne slaže sa tačkama procene predsedavajuće države, ili tačkama oko kojih nema saglasnosti između država članica koje čine zajednički panel predsedavajućih država.
9) Ishod javne konsultacije i način na koji će se uzeti u obzir.
Predsjedavajuća država treba odmah komunicirati s regulatornim tijelima za hemikalije i, najkasnije, podnijeti prijedlog Evropskoj agenciji za hemikalije (ECHA) u vrijeme podnošenja nacrta izvještaja o kontinuiranoj procjeni da dobije barem klasifikaciju prema klasifikaciji EU, Propis o označavanju i pakovanju za supstance i smeše.Aktivni sastojak je eksplozivan, akutna toksičnost, korozija/iritacija kože, teška ozljeda/iritacija oka, respiratorna ili kožna alergija, mutagenost zametnih stanica, kancerogenost, reproduktivna toksičnost, specifična toksičnost za ciljne organe od jednokratnog i ponovljenog izlaganja i jednoobrazna klasifikacija opasnosti na vodenu sredinu.Država koja se bavi ispitivanjem će na odgovarajući način navesti razloge zašto aktivni sastojak ne ispunjava kriterijume za klasifikaciju za jednu ili više klasa opasnosti, a ECHA može komentirati stavove države koja je ispitivala.
2.1.1.4 Komentari na nacrt izvještaja o nastavku procjene
EFSA će pregledati sadrži li nacrt izvještaja o nastavku procjene sve relevantne informacije i proslijediti ga podnosiocu zahtjeva i drugim državama članicama najkasnije 3 mjeseca nakon prijema izvještaja.Po prijemu nacrta izvještaja o nastavnoj procjeni, podnositelj zahtjeva može, u roku od dvije sedmice, zatražiti od EFSA-e da neke informacije zadrži povjerljivim, a EFSA će objaviti nacrt izvještaja o nastavku procjene, osim propisno prihvaćenih povjerljivih informacija, zajedno sa ažuriranim informacije o nastavku aplikacije.EFSA će omogućiti javnosti da podnese pisane komentare u roku od 60 dana od datuma objavljivanja nacrta izvještaja o kontinuiranoj procjeni i da ih, zajedno sa svojim komentarima, pošalje predsjedavajućoj državi, kopredsjedavajućoj državi ili grupi država članica. kopredsedavajući.
2.1.1.5 Peer review i izdavanje rezolucije
EFSA organizira stručnjake (stručnjake predsjedavajuće zemlje i stručnjake drugih država članica) da izvrše recenziju, raspravljaju o revizijskim mišljenjima predsjedavajuće zemlje i drugim otvorenim pitanjima, formiraju preliminarne zaključke i javne konsultacije i na kraju predaju zaključke i rezolucije Evropskoj komisiji za odobrenje i objavljivanje.Ako, iz razloga koji su izvan kontrole podnositelja zahtjeva, procjena aktivnog sastojka nije završena prije isteka roka, EU će donijeti odluku o produženju važenja registracije aktivnog sastojka kako bi osigurao da se obnova registracije nesmetano završi .
2.1.2 Pripreme
Nosilac odgovarajuće potvrde o registraciji dužan je, u roku od 3 mjeseca od obnove registracije aktivnog sastojka, podnijeti zahtjev za obnovu registracije farmaceutskog proizvoda državi članici koja je dobila registraciju odgovarajućeg farmaceutskog proizvoda. .Ako nositelj registracije podnese zahtjev za obnavljanje registracije istog farmaceutskog proizvoda u različitim regijama, sve informacije o zahtjevu će se priopćiti svim državama članicama kako bi se olakšala razmjena informacija između država članica.Kako bi izbjegao dupliranje testova, podnosilac zahtjeva će, prije izvođenja ispitivanja ili ispitivanja, provjeriti da li su druga preduzeća dobila registraciju istog preparata, te će poduzeti sve razumne mjere na pošten i transparentan način da postigne sporazum o podjeli testa i izvještaja o ispitivanju. .
U cilju stvaranja koordiniranog i efikasnog operativnog sistema, EU implementira regionalni sistem registracije za pripreme, koji je podijeljen u tri regije: sjeverni, centralni i južni.zonski upravni odbor (zonski SC) ili njegove reprezentativne države članice će pitati sve relevantne nosioce potvrda o registraciji proizvoda da li da podnesu zahtjev za obnovu registracije iu kojoj regiji. Također određuje zonsku državu članicu izvjestitelja (zonalni RMS).Kako bi se planiralo unaprijed, regionalnu predsjedavajuću državu treba imenovati mnogo prije podnošenja prijave za nastavak upotrebe lijeka, što se općenito preporučuje da se uradi prije nego što EFSA objavi zaključke revizije aktivnog sastojka.Odgovornost je regionalne predsjedavajuće države da potvrdi broj podnosilaca zahtjeva koji su podnijeli zahtjeve za obnovu, da obavijesti podnosioce zahtjeva o odluci i da završi procjenu u ime drugih država u regionu (nastavak procjene za određene upotrebe farmaceutskih proizvoda). proizvode ponekad obavlja država članica bez upotrebe sistema zonske registracije).Država koja vrši pregled aktivnog sastojka je dužna da završi poređenje podataka o nastavku aktivnog sastojka sa podacima o nastavku lijeka.Regionalna predsjedavajuća država će završiti evaluaciju podataka o nastavku pripreme u roku od 6 mjeseci i poslati ih državama članicama i podnosiocima zahtjeva na komentare.Svaka država članica će završiti kontinuirano odobrenje svojih odgovarajućih formulacijskih proizvoda u roku od tri mjeseca.Cijeli proces obnove formulacije mora biti završen u roku od 12 mjeseci od završetka obnove registracije aktivnog sastojka.
2.2 Sjedinjene Američke Države
U procesu ponovne evaluacije, od US EPA se traži da izvrši procjenu rizika, utvrdi da li pesticid ispunjava kriterije registracije FIFRA-e i donese odluku o reviziji.Regulatorna agencija za pesticide EPA sastoji se od sedam odjeljenja, četiri regulatorna odjeljenja i tri specijalizovana odjeljenja.Služba registra i reevaluacije je regulatorna podružnica, a Registar je odgovoran za nove primjene, upotrebe i promjene svih konvencionalnih hemijskih pesticida;Služba za reevaluaciju odgovorna je za postregistracionu evaluaciju konvencionalnih pesticida.Ogranak za zdravstvene efekte, Ogranak za ponašanje i uticaj na životnu sredinu i Ogranak za biološke i ekonomske analize, koji su specijalizovane jedinice, prvenstveno su odgovorni za tehnički pregled svih relevantnih podataka za registraciju pesticida i procenu nakon registracije, kao i za završetak rizika. procjene.
2.2.1 Tematska podjela
Tema ponovne evaluacije sastoji se od jednog ili više aktivnih sastojaka i svih proizvoda koji sadrže te aktivne sastojke.Kada su hemijska struktura i toksikološke karakteristike različitih aktivnih sastojaka blisko povezane, a dio ili svi podaci potrebni za procjenu opasnosti mogu se podijeliti, oni se mogu grupirati u istu temu;Pesticidni proizvodi koji sadrže više aktivnih sastojaka također su predmet ponovne procjene za svaki aktivni sastojak.Kada novi podaci ili informacije postanu dostupni, EPA također može promijeniti temu ponovne procjene.Ako utvrdi da više aktivnih sastojaka u temi nije slično, EPA može podijeliti temu na dvije ili više nezavisnih tema ili može dodati ili ukloniti aktivne sastojke iz teme ponovne procjene.
2.2.2 Formuliranje rasporeda
Svaka tema ponovne evaluacije ima osnovni datum, koji je ili datum prve registracije ili datum ponovne registracije pesticidnog proizvoda koji je prvi put registrovan u temi (datum ponovne registracije se odnosi na datum na koji je donesena odluka o ponovnoj registraciji ili privremena odluka je potpisan), općenito što je kasnije.EPA obično bazira svoj trenutni raspored ponovne procene na osnovu datuma ili najnovije reevaluacije, ali takođe može da pregleda više relevantnih tema istovremeno radi efikasnosti.EPA će objaviti dosije ponovne procjene, uključujući osnovni datum, na svojoj web stranici i zadržati raspored ponovne procjene za godinu u kojoj je objavljen i najmanje dvije naredne godine nakon toga.
2.2.3 Reevaluacija počinje
2.2.3.1 Otvaranje spisa
EPA inicira ponovnu procjenu kreiranjem javnog dosijea za svaku temu ponovne evaluacije pesticida i traženjem komentara.Međutim, ako EPA utvrdi da pesticid ispunjava kriterije za registraciju FIFRA-e i nije potrebna daljnja revizija, može preskočiti ovaj korak i objaviti svoju konačnu odluku direktno putem Federalnog registra.Svaki dosije predmeta će ostati otvoren tokom procesa ponovne evaluacije sve dok se ne donese konačna odluka.Fajl uključuje, ali nije ograničen na, sljedeće: pregled statusa projekta reevaluacije;Spisak postojećih registracija i registratora, bilo koje obavještenje Federalnog registra u vezi sa registracijama na čekanju, postojećim ili probnim rezidualnim ograničenjima;Dokumenti o procjeni rizika;Bibliografija trenutnog registra;Sažetak podataka o nesreći;I sve druge relevantne podatke ili informacije.Fajl također uključuje preliminarni plan rada koji uključuje osnovne informacije koje EPA trenutno ima o pesticidu koji će se kontrolirati i kako će se koristiti, kao i predviđenu procjenu rizika, potrebe za podacima i raspored pregleda.
2.2.3.2 Javni komentar
Agencija za zaštitu životne sredine objavljuje obavještenje u Federalnom registru radi javnog očitovanja na dosije reevaluacije i preliminarni plan rada za period ne kraći od 60 dana.Tokom ovog perioda, zainteresovane strane mogu postavljati pitanja, davati predloge ili davati relevantne informacije.Dostavljanje takvih informacija mora ispuniti sljedeće zahtjeve.
1) Relevantne informacije moraju biti dostavljene u navedenom periodu za komentare, ali će EPA takođe razmotriti, po svom nahođenju, da li da usvoji podatke ili informacije dostavljene nakon toga.
2) Informacije moraju biti dostavljene u čitljivom i upotrebljivom obliku.Na primjer, svaki materijal koji nije na engleskom mora biti popraćen prijevodom na engleski, a sve informacije dostavljene u audio ili video obliku moraju biti popraćene pisanim zapisom.Pisani podnesci se mogu dostaviti u papirnoj ili elektronskoj formi.
3) Podnosilac mora jasno naznačiti izvor podataka ili informacije.
4) Podnosilac može zahtevati da EPA preispita informacije koje su odbijene u prethodnom pregledu, ali mora objasniti razloge za ponovni pregled.
Na osnovu informacija dobijenih tokom perioda davanja komentara i prethodnog pregleda, EPA razvija i izdaje konačni plan rada koji uključuje zahtjeve za podacima za plan, primljene komentare i sažetak odgovora EPA.
Ako aktivni sastojak pesticida nema nikakvu registraciju proizvoda ili su svi registrirani proizvodi povučeni, EPA više neće procjenjivati pesticid.
2.2.3.3 Učešće zainteresovanih strana
Kako bi povećala transparentnost i angažman i riješila nejasnoće koje mogu uticati na procjenu rizika od pesticida i odluke o upravljanju rizikom, kao što su nejasno označavanje ili nedostajući podaci o ispitivanju, EPA može voditi fokusne sastanke sa zainteresiranim stranama o predstojećim ili tekućim temama ponovne evaluacije.Rano posedovanje dovoljno informacija može pomoći EPA da suzi svoju procenu na oblasti kojima je zaista potrebna pažnja.Na primjer, prije početka ponovne provjere, EPA se može konsultovati s nositeljem potvrde o registraciji ili korisnikom pesticida o upotrebi i korištenju proizvoda, a tokom ponovne procjene, EPA se može konsultovati s nositeljem potvrde o registraciji, korisnikom pesticida ili drugim relevantnim osoblje da zajednički razviju plan upravljanja rizikom od pesticida.
2.2.4 Ponovna evaluacija i implementacija
2.2.4.1 Procijeniti promjene koje su se dogodile od posljednje revizije
EPA će procijeniti sve promjene u propisima, politikama, pristupima procesu procjene rizika ili zahtjevima za podacima do kojih je došlo od posljednjeg pregleda registracije, utvrditi značaj tih promjena i utvrditi da li ponovo procijenjeni pesticid i dalje ispunjava FIFRA kriterije registracije.Istovremeno, pregledajte sve relevantne nove podatke ili informacije kako biste utvrdili da li je potrebna nova procjena rizika ili nova procjena rizika/koristi.
2.2.4.2 Sprovesti nove procjene prema potrebi
Ako se utvrdi da je potrebna nova procjena i da su postojeći podaci dovoljni, EPA će direktno ponovo izvršiti procjenu rizika ili procjenu rizika/koristi.Ako postojeći podaci ili informacije ne ispunjavaju nove zahtjeve za procjenu, EPA će izdati obavještenje o pozivu za podatke relevantnom imaocu potvrde o registraciji u skladu sa relevantnim FIFRA propisima.Od vlasnika potvrde o registraciji obično se traži da odgovori u roku od 90 dana kako bi se dogovorio sa EPA o informacijama koje treba dostaviti i vremenu za završetak plana.
2.2.4.3 Procjena uticaja na ugrožene vrste
Kada EPA ponovo procijeni aktivni sastojak pesticida u ponovnoj evaluaciji, dužna je poštovati odredbe Zakona o ugroženim vrstama kako bi se izbjegla šteta ugroženim ili ugroženim vrstama na saveznoj listi i štetni utjecaji na određena kritična staništa.Ako je potrebno, EPA će se konsultovati sa američkom službom za ribu i divlje životinje i Nacionalnom službom za morsko ribarstvo.
2.2.4.4 Učešće javnosti
Ako se izvrši nova procjena rizika, EPA će obično objaviti obavještenje u Federalnom registru sa nacrtom procjene rizika za javnu reviziju i komentare, s periodom komentara od najmanje 30 dana, a obično 60 dana.EPA će također objaviti revidirani izvještaj o procjeni rizika u Federalnom registru, obrazloženje svih izmjena predloženog dokumenta i odgovor na komentar javnosti.Ako revidirana procjena rizika ukazuje da postoje rizici od zabrinutosti, može se dati period za komentare od najmanje 30 dana kako bi se javnosti omogućilo da podnese dalje prijedloge za mjere za smanjenje rizika.Ako početni skrining ukaže na nizak nivo upotrebe/korištenja pesticida, mali utjecaj na dionike ili javnost, nizak rizik i malo ili nimalo potrebnih mjera za smanjenje rizika, EPA možda neće provesti poseban javni komentar na nacrt procjene rizika, ali umjesto toga učiniti nacrt dostupnim za javno razmatranje zajedno sa odlukom o ponovnoj evaluaciji.
2.2.5 Odluka o reviziji registracije
Odluka o ponovnoj evaluaciji je odluka EPA-e da li pesticid ispunjava zakonske kriterije registracije, odnosno ispituje faktore kao što su etiketa proizvoda, aktivni sastojci i ambalaža kako bi se utvrdilo hoće li pesticid obavljati svoju predviđenu funkciju bez izazivanja nerazumnih štetnih učinaka na ljude. zdravlja ili životne sredine.
2.2.5.1 predložena odluka o reviziji registracije ili predložena privremena odluka
Ako EPA utvrdi da nova procjena rizika nije potrebna, izdaće prijedlog odluke o ponovnoj evaluaciji prema propisima („Predložena odluka“);Kada su potrebne dodatne procjene, kao što je procjena ugroženih vrsta ili endokrini pregled, može se donijeti prijedlog privremene odluke.Predložena odluka će biti objavljena putem Federalnog registra i biće dostupna javnosti za komentare od najmanje 60 dana.Predložena odluka uglavnom uključuje sljedeće elemente:
1) Navesti svoje predložene zaključke o kriterijima za registraciju u FIFRA-i, uključujući nalaze formalne konsultacije iz Zakona o ugroženim vrstama, i navesti osnovu za ove predložene zaključke.
2) Identifikovati predložene mere za smanjenje rizika ili druge neophodne pravne lekove i obrazložiti ih.
3) navesti da li su potrebni dopunski podaci;Ako je potrebno, navedite zahtjeve za podacima i obavijestite vlasnika registracijske kartice o pozivu za podatke.
4) Navedite sve predložene izmjene etikete.
5) Odredite rok za izvršenje svake potrebne radnje.
2.2.5.2 Odluka o preispitivanju privremene registracije
Nakon razmatranja svih komentara na predloženu privremenu odluku, EPA može, po svom nahođenju, donijeti privremenu odluku putem Federalnog registra prije završetka ponovne procjene.Privremena odluka uključuje objašnjenje svih izmjena prethodne privremene odluke i odgovor na značajne komentare, a privremena odluka može također: zahtijevati nove mjere za smanjenje rizika ili provoditi privremene mjere za smanjenje rizika;Zahtjev za podnošenje ažuriranih oznaka;Pojasnite informacije o podacima koje su potrebne za završetak evaluacije i rasporeda podnošenja (obavještenja o pozivu za podatke mogu se izdati prije, u isto vrijeme ili nakon donošenja privremene odluke o ponovnoj evaluaciji).Ako nosilac potvrde o registraciji ne sarađuje sa radnjama koje se zahtijevaju u odluci o privremenoj ponovnoj evaluaciji, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne radnje.
2.2.5.3 konačna odluka
EPA će donijeti konačnu odluku po završetku svih procjena ponovne procjene, uključujući, gdje je prikladno, procjenu i konsultacije vrsta navedenih na Federalnoj listi ugroženih i ugroženih divljih životinja, kao i pregled programa skrininga endokrinih disruptora.Ako nosilac potvrde o registraciji ne sarađuje sa radnjama koje se zahtijevaju u odluci o ponovnoj evaluaciji, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne radnje prema FIFRA-i.
3 Registrirajte zahtjev za nastavak
3.1 Evropska unija
Obnavljanje EU registracije aktivnih sastojaka za pesticide je sveobuhvatna procjena koja kombinuje stare i nove podatke, a podnosioci zahtjeva moraju dostaviti potpune podatke prema potrebi.
3.1.1 Aktivni sastojci
Član 6 Uredbe 2020/1740 o obnavljanju registracije navodi informacije koje treba dostaviti za obnovu registracije aktivnog sastojka, uključujući:
1) Naziv i adresa podnosioca zahtjeva koji je odgovoran za nastavak prijave i ispunjavanje obaveza utvrđenih propisima.
2) naziv i adresu zajedničkog podnosioca prijave i naziv udruženja proizvođača.
3) Reprezentativni način upotrebe najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koji sadrži aktivni sastojak na široko rasprostranjenom usevu u svakoj regiji i dokaz da proizvod ispunjava kriterijume za registraciju iz člana 4. Uredbe br. 1107/2009.
Navedeni „Način upotrebe“ uključuje način registracije i evaluacije u nastavku registracije.Najmanje jedan od sredstava za zaštitu bilja s gore navedenim reprezentativnim metodama upotrebe ne bi trebao sadržavati druge aktivne sastojke.Ako informacije koje je dostavio podnosilac zahtjeva ne pokrivaju sve uključene površine ili nisu široko rasle u toj oblasti, treba navesti razlog.
4) potrebne podatke i rezultate procene rizika, uključujući: i) ukazivanje na promene u zakonskim i regulatornim zahtevima od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove poslednje registracije;ii) naznačiti promjene u nauci i tehnologiji od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije;iii) naznačiti promjenu u reprezentativnoj upotrebi;iv) označava da se registracija nastavlja mijenjati u odnosu na originalnu registraciju.
(5) puni tekst svakog izvještaja o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio originalnih informacija o registraciji ili naknadnih informacija o nastavku registracije u skladu sa zahtjevima za informacijama o aktivnom sastojku.
6) pun tekst svakog izveštaja o ispitivanju ili studiji i njegov apstrakt kao deo originalnih podataka o registraciji ili naknadnih registracionih podataka, u skladu sa zahtevima podataka za pripremu leka.
7) Dokumentovani dokaz da je za suzbijanje ozbiljne štetočine biljaka neophodno koristiti aktivni sastojak koji ne ispunjava važeće standarde registracije.
8) Za zaključak svakog ispitivanja ili studije koja uključuje kičmenjake, navedite mjere koje su poduzete kako bi se izbjeglo testiranje na kičmenjacima.Informacije o proširenju registracije ne smiju sadržavati nikakav izvještaj o ispitivanju namjerne upotrebe aktivnog sastojka za ljude ili upotrebe proizvoda koji sadrži aktivni sastojak.
9) Kopija prijave za MRLS podnesena u skladu sa članom 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Evropskog parlamenta i Vijeća.
10) Predlog za klasifikaciju ili reklasifikaciju aktivnog sastojka u skladu sa Uredbom 1272/2008.
11) Spisak materijala kojim se može dokazati potpunost prijave za nastavak, te označiti nove podatke koji su dostavljeni u ovom trenutku.
12) U skladu sa članom 8 (5) Uredbe br. 1107/2009, sažetak i rezultati recenzirane javne naučne literature.
13) Procijeniti sve dostavljene podatke prema trenutnom stanju nauke i tehnologije, uključujući ponovnu procjenu nekih od originalnih podataka o registraciji ili naknadnih podataka o nastavku registracije.
14) Razmatranje i preporuke svih potrebnih i odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
15) U skladu sa članom 32b Uredbe 178/2002, EFSA može naručiti neophodna naučna ispitivanja koja će izvršiti nezavisni naučnoistraživački institut i saopćiti rezultate testova Evropskom parlamentu, Komisiji i državama članicama.Takvi mandati su otvoreni i transparentni, a sve informacije relevantne za obavještenje o suđenju trebale bi biti uključene u zahtjev za produženje registracije.
Ako izvorni podaci o registraciji i dalje ispunjavaju trenutne zahtjeve za podacima i standarde evaluacije, mogu se nastaviti koristiti za ovo proširenje registracije, ali ih je potrebno ponovo dostaviti.Podnosilac prijave treba da uloži sve što može da dobije i pruži originalne informacije o registraciji ili relevantne informacije kao nastavak naknadne registracije.Ukoliko podnosilac prijave za obnovu registracije nije podnosilac prijave za početnu registraciju aktivnog sastojka (odnosno, podnosilac prijave nema prvi put dostavljene podatke), potrebno je steći pravo korištenja postojeće registracije. informacije o aktivnom sastojku preko podnosioca zahtjeva za prvu registraciju ili administrativnog odjela zemlje u kojoj se vrši evaluacija.Ako podnosilac zahtjeva za obnovu registracije pruži dokaz da relevantne informacije nisu dostupne, predsjedavajuća država ili EFSA koja je izvršila prethodni i/ili naknadni pregled obnove će nastojati pružiti takve informacije.
Ako prethodni podaci o registraciji ne ispunjavaju trenutne zahtjeve, potrebno je izvršiti nova ispitivanja i nove izvještaje.Podnositelj zahtjeva treba identificirati i navesti nova ispitivanja koja će se provesti i njihov raspored, uključujući zasebnu listu novih testova za sve kralježnjake, uzimajući u obzir povratne informacije koje je dostavila EFSA prije obnove prijave.Novi izvještaj o ispitivanju treba biti jasno označen, uz objašnjenje razloga i potrebe.Kako bi se osigurala otvorenost i transparentnost i smanjilo dupliranje testova, nove testove treba prijaviti EFSA-i prije početka, a nepopunjeni testovi neće biti prihvaćeni.Podnosilac zahtjeva može podnijeti zahtjev za zaštitu podataka i dostaviti i povjerljive i nepovjerljive verzije ovih podataka.
3.1.2 Pripreme
Nastavak registracije farmaceutskih proizvoda zasniva se na završenim aktivnim sastojcima.U skladu sa članom 43 (2) Uredbe br. 1107/2009, zahtjevi za nastavak priprema uključuju:
1) Kopija potvrde o registraciji preparata.
2) sve nove podatke koji su potrebni u trenutku podnošenja prijave zbog promjena zahtjeva za informacijama, smjernica i njihovih kriterija (tj. promjene krajnjih tačaka testiranja aktivne komponente koje su rezultat kontinuirane evaluacije registracije).
3) Razlozi za dostavljanje novih podataka: novi zahtjevi za informacijama, smjernice i standardi nisu bili na snazi u vrijeme registracije proizvoda;Ili za izmjenu uvjeta korištenja proizvoda.
4) Da potvrdi da proizvod ispunjava uslove za obnovu registracije aktivnih sastojaka u propisima (uključujući relevantna ograničenja).
5) Ako je proizvod praćen, mora se dostaviti izvještaj sa informacijama o monitoringu.
6) Po potrebi dostavljaju se podaci za uporednu procjenu u skladu sa relevantnim smjernicama.
3.1.2.1 Podudaranje podataka o aktivnim sastojcima
Prilikom podnošenja zahtjeva za nastavak registracije farmaceutskih proizvoda, podnosilac zahtjeva je dužan, prema zaključku evaluacije aktivnog sastojka, dostaviti nove podatke o svakom aktivnom sastojku koje je potrebno ažurirati zbog promjena zahtjeva i standarda podataka, izmijeniti i poboljšati odgovarajućim podacima o farmaceutskim proizvodima, te izvršiti procjenu rizika u skladu s novim smjernicama i krajnjim vrijednostima kako bi se osiguralo da je rizik i dalje u prihvatljivom rasponu.Usklađivanje podataka o aktivnom sastojku obično je odgovornost predsjedavajuće zemlje koja provodi tekući pregled registracije aktivnog sastojka.Podnosilac prijave može dostaviti relevantne informacije o aktivnom sastojku imenovanoj vodećoj zemlji tako što će dati izjavu da se informacije o aktivnom sastojku nalaze u nezaštitnom periodu, dokaz o pravu na korištenje informacija, izjavu da je pripravak izuzet od podnošenja informacije o aktivnom sastojku ili predlaganjem ponavljanja testa.Odobrenje informacija o aplikaciji za nastavak registracije preparata može se osloniti samo na isti originalni lijek koji ispunjava novi standard, a kada se promijeni kvalitet identificiranog istog originalnog lijeka (uključujući i maksimalni sadržaj nečistoća), podnosilac zahtjeva može dati razumne argumente da se originalni lijek koji se koristi i dalje može smatrati ekvivalentnim.
3.1.2.2 Promjene dobrih poljoprivrednih praksi (GAP)
Podnosilac zahtjeva treba dostaviti listu namjene proizvoda, uključujući izjavu da nije bilo značajnijih promjena u GAP-u na području od trenutka registracije, te posebnu listu sekundarnih upotreba u GAP obrascu u propisanom formatu. .Prihvatljive su samo značajne promjene GAP-a koje su neophodne za usklađivanje sa promjenama u ocjeni aktivne komponente (nove krajnje vrijednosti, usvajanje novih smjernica, uvjeta ili ograničenja u propisima o obnovi registracije), pod uslovom da podnosilac zahtjeva dostavi sve potrebne prateće informacije.U principu, ne može doći do značajnih promjena oblika doze u nastavku primjene
3.1.2.3 Podaci o efikasnosti lijeka
Radi efikasnosti, podnosilac zahtjeva treba da odredi i opravda podnošenje novih podataka o ispitivanju.Ako je promjena GAP-a pokrenuta novom krajnjom vrijednošću, treba dostaviti nove smjernice, podatke o ispitivanju efikasnosti za novi GAP, u suprotnom, samo podatke o otpornosti treba dostaviti za nastavak primjene.
3.2 Sjedinjene Američke Države
Zahtjevi US EPA za podatke za ponovnu procjenu pesticida su u skladu sa registracijom pesticida, promjenama registracije i ponovnom registracijom, i ne postoje posebni propisi.Ciljani zahtjevi za informacijama na osnovu potreba procjene rizika u ponovnoj evaluaciji, povratnih informacija dobijenih tokom javnih konsultacija, itd., biće objavljeni u formi konačnog plana rada i obavijesti o pozivu za podatke.
4 Ostala pitanja
4.1 Zajednička prijava
4.1.1 Evropska unija
U skladu sa članom 5., Poglavlje 3. Uredbe 2020/1740, ako više od jednog podnosioca zahtjeva podnese zahtjev za obnovu registracije istog aktivnog sastojka, svi podnosioci zahtjeva poduzimaju sve razumne korake da zajednički dostave informacije.Udruženje koje odredi podnosilac može podnijeti zajedničku prijavu u ime podnosioca zahtjeva, a svi potencijalni podnosioci prijave mogu se kontaktirati sa prijedlogom za zajedničko dostavljanje informacija.
Podnosioci prijava mogu i odvojeno dostaviti kompletne podatke, ali treba da obrazlože razloge u informacijama.Međutim, u skladu s člankom 62. Uredbe 1107/2009, ponovljeni testovi na kralježnjacima nisu prihvatljivi, tako da potencijalni podnositelji zahtjeva i nosioci relevantnih podataka o odobrenju treba da ulože sve napore kako bi osigurali da se rezultati ispitivanja na kralježnjacima i uključenih studija dijele.Za obnovu registracije aktivnog sastojka koja uključuje više podnosilaca zahtjeva, sve podatke treba pregledati zajedno, a zaključke i izvještaje formirati nakon sveobuhvatne analize.
4.1.2 Sjedinjene Američke Države
EPA preporučuje da aplikanti podijele podatke o ponovnoj evaluaciji, ali ne postoji obavezan zahtjev.Prema obavijesti o pozivu za podatke, nosilac potvrde o registraciji aktivnog sastojka pesticida može odlučiti da li će zajedno sa drugim podnosiocima zahtjeva dostaviti podatke, provesti odvojene studije ili povući registraciju.Ako odvojena ispitivanja od strane različitih kandidata rezultiraju dvije različite krajnje točke, EPA će koristiti najkonzervativniju krajnju točku.
4.2 Odnos između obnove registracije i nove registracije
4.2.1 Evropska unija
Prije početka obnove registracije aktivnog sastojka, odnosno prije nego što država članica zaprimi zahtjev za obnovu registracije aktivnog sastojka, podnositelj zahtjeva može nastaviti s podnošenjem zahtjeva za registraciju relevantnog farmaceutskog proizvoda državi članici (regiji) ;Nakon početka obnove registracije aktivnog sastojka, podnosilac više ne može podnositi zahtjev za registraciju odgovarajućeg preparata državi članici, te mora čekati donošenje rješenja o obnovi registracije aktivnog sastojka prije nego što ga podnese u u skladu sa novim zahtjevima.
4.2.2 Sjedinjene Američke Države
Ako dodatna registracija (npr. novi preparat za doziranje) ne pokrene novu procjenu rizika, EPA može prihvatiti dodatnu registraciju tokom perioda ponovne procjene;Međutim, ako nova registracija (kao što je novi opseg upotrebe) može pokrenuti novu procjenu rizika, EPA može ili uključiti proizvod u ponovnu procjenu rizika ili provesti zasebnu procjenu rizika za proizvod i koristiti rezultate u ponovnoj procjeni.Fleksibilnost Agencije za zaštitu okoliša dolazi zbog činjenice da tri specijalizirana odjela Ogranka za zdravstvene efekte, Ogranka za ponašanje i uticaj na životnu sredinu i Ogranka za biološke i ekonomske analize podržavaju rad Registra i Ogranka za reevaluaciju i mogu videti sve podatke registra i ponovnu evaluaciju istovremeno.Na primjer, kada je na ponovnoj evaluaciji donesena odluka o izmjeni oznake, ali ona još nije izdata, ako kompanija podnese zahtjev za promjenu oznake, registar će je obraditi prema odluci o ponovnoj evaluaciji.Ovaj fleksibilni pristup omogućava EPA da bolje integriše resurse i pomogne kompanijama da se registruju ranije.
4.3 Zaštita podataka
4.3.1 Evropska unija
Razdoblje zaštite za podatke o novom aktivnom sastojku i podatke o preparatu koji se koriste za obnovu registracije je 30 mjeseci, počevši od datuma kada je odgovarajući pripravak prvi put registriran za obnavljanje u svakoj državi članici, određeni datum neznatno varira od jedne države do druge.
4.3.2 Sjedinjene Američke Države
Novodostavljeni revaluacioni podaci imaju period zaštite podataka od 15 godina od dana dostavljanja, a kada se podnosilac poziva na podatke koje je dostavilo drugo preduzeće, obično mora dokazati da je obeštećena naknada vlasniku podataka ili je dobijena dozvola.Ako preduzeće za registraciju aktivnog lijeka utvrdi da je dostavilo tražene podatke na ponovnu procjenu, pripravak proizveden od aktivnog lijeka je dobio dozvolu za korištenje podataka o aktivnom lijeku, tako da može zadržati registraciju direktno prema zaključak ponovne evaluacije aktivnog lijeka, bez dodavanja dodatnih informacija, ali ipak treba poduzeti mjere kontrole rizika kao što je modifikacija etikete prema potrebi.
5. Sažetak i izgledi
Sve u svemu, EU i SAD imaju isti cilj u provođenju ponovnih procjena registriranih pesticidnih proizvoda: kako bi osigurali da se, kako se sposobnosti procjene rizika razvijaju i politike mijenjaju, svi registrirani pesticidi mogu nastaviti sigurno koristiti i ne predstavljaju nerazuman rizik za ljudsko zdravlje i okolina.Međutim, postoje neke razlike u specifičnim procedurama.Prvo, to se ogleda u vezi između evaluacije tehnologije i donošenja upravljačkih odluka.Proširenje registracije u EU pokriva i tehničku procjenu i konačne upravljačke odluke;Reevaluacija u Sjedinjenim Državama donosi samo zaključke tehničke evaluacije kao što su modifikacija etiketa i dostavljanje novih podataka, a nosilac potvrde o registraciji treba da preuzme inicijativu da postupi u skladu sa zaključkom i podnese odgovarajuće aplikacije za implementaciju upravljačkih odluka.Drugo, metode implementacije su različite.Produženje registracije u EU podijeljeno je u dva koraka.Prvi korak je proširenje registracije aktivnog sastojka na nivou EU.Nakon što se prođe produženje registracije aktivnog sastojka, produžetak registracije farmaceutskih proizvoda provodi se u odgovarajućim državama članicama.Reevaluacija aktivnih sastojaka i formulacija proizvoda u Sjedinjenim Državama se provodi istovremeno.
Odobrenje registracije i ponovna evaluacija nakon registracije su dva važna aspekta za osiguranje sigurnosti upotrebe pesticida.U maju 1997. Kina je proglasila “Pravilnik o upravljanju pesticidima”, a nakon više od 20 godina razvoja, uspostavljen je kompletan sistem registracije pesticida i standardni sistem evaluacije.Trenutno je u Kini registrovano više od 700 vrsta pesticida i više od 40.000 preparata, od kojih je više od polovine registrovano više od 20 godina.Dugotrajna, ekstenzivna i velika upotreba pesticida neminovno će dovesti do porasta biološke otpornosti mete, povećanja ekološke akumulacije i povećanja rizika po sigurnost ljudi i životinja.Ponovna evaluacija nakon registracije je efikasno sredstvo za smanjenje dugoročnog rizika upotrebe pesticida i ostvarivanje upravljanja cjelokupnim životnim ciklusom pesticida, te je korisna dopuna sistemu registracije i odobravanja.Međutim, kineski rad na ponovnoj procjeni pesticida počeo je kasno, a „Mjere za upravljanje registracijom pesticida“ objavljene 2017. godine po prvi put je na regulatornom nivou istaknuto da sorte pesticida registrovane više od 15 godina treba organizirati da nose periodične evaluacije prema stanju proizvodnje i upotrebe i promjenama industrijske politike.NY/ T2948-2016 “Tehnička specifikacija za ponovnu procjenu pesticida” izdata 2016. godine daje osnovne principe i procedure evaluacije za ponovnu procjenu registrovanih sorti pesticida i definira relevantne pojmove, ali je njena primjena ograničena kao preporučeni standard.U vezi sa praktičnim radom upravljanja pesticidima u Kini, istraživanje i analiza sistema reevaluacije EU i Sjedinjenih Država može nam dati sljedeća razmišljanja i prosvjetljenje.
Prvo, dajte punu ulogu glavnoj odgovornosti nosioca potvrde o registraciji u ponovnoj evaluaciji registrovanih pesticida.Opći proces ponovne evaluacije pesticida u EU i Sjedinjenim Državama je da odjel za upravljanje registracijom razvija plan rada, iznosi vrste ponovne procjene i zabrinutosti u vezi s rizičnim točkama, a vlasnik potvrde o registraciji pesticida dostavlja informacije prema zahtjevima unutar određeno vrijeme.Kina može izvući pouke iz stvarne situacije, promijeniti način razmišljanja odjela za upravljanje registracijom pesticida kako bi izvršio verifikacijske testove i dovršio cjelokupni posao ponovne procjene pesticida, dodatno razjasniti glavnu odgovornost nositelja potvrde o registraciji pesticida u provođenju ponovne procjene i osiguravanja sigurnost proizvoda i poboljšati metode primjene reevaluacije pesticida u Kini.
Drugi je uspostavljanje sistema zaštite podataka reevaluacije pesticida.Propisi o upravljanju pesticidima i pratećim pravilima jasno definiraju sistem zaštite novih sorti pesticida u Kini i zahtjeve za autorizaciju podataka o registraciji pesticida, ali zahtjevi za zaštitu podataka ponovne procjene i zahtjevi za autorizaciju podataka nisu jasni.Stoga, nosioce potvrda o registraciji pesticida treba poticati da aktivno učestvuju u radu reevaluacije, a sistem zaštite podataka reevaluacije treba jasno definirati, kako bi izvorni vlasnici podataka mogli dostaviti podatke drugim podnosiocima zahtjeva za naknadu, smanjiti ponovljene testove i smanjiti opterećenje preduzeća.
Treći je izgradnja sistema evaluacije nakon registracije za praćenje rizika od pesticida, ponovnu procjenu i nastavak registracije.Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova je 2022. godine izdalo „Pravilnik o upravljanju nadzorom i procjenom rizika od pesticida (nacrt za komentar)“, što ukazuje na odlučnost Kine da sistematski primjenjuje i rutinski provodi upravljanje pesticidima nakon registracije.U budućnosti bismo također trebali razmišljati pozitivno, provoditi opsežna istraživanja i učiti iz mnogih aspekata, te postepeno uspostaviti i poboljšati sistem upravljanja sigurnošću pesticida nakon registracije koji je u skladu s kineskim nacionalnim uslovima kroz praćenje, ponovnu evaluaciju i registraciju rizika od upotrebe pesticida, kako bi se istinski smanjile sve vrste sigurnosnih rizika koje može uzrokovati upotreba pesticida, te djelotvorno zaštitila poljoprivredna proizvodnja, javno zdravlje i sigurnost okoliša.
Vrijeme objave: 27.05.2024