Pesticidi igraju važnu ulogu u sprječavanju i kontroli poljoprivrednih i šumarskih bolesti, poboljšavajući prinos žitarica i poboljšavajući kvalitet žitarica, ali upotreba pesticida neminovno će donijeti negativne efekte na kvalitet i sigurnost poljoprivrednih proizvoda, ljudsko zdravlje i sigurnost okoliša. Međunarodni kodeks ponašanja za upravljanje pesticidima, koji su zajednički izdale Organizacija Ujedinjenih nacija za hranu i poljoprivredu i Svjetska zdravstvena organizacija, zahtijeva od nacionalnih organa za upravljanje pesticidima da uspostave proceduru ponovne registracije kako bi provodili redovne preglede i evaluaciju registrovanih pesticidnih proizvoda. Osigurati da se novi rizici blagovremeno identifikuju i da se preduzmu efikasne regulatorne mjere.
Trenutno su Evropska unija, Sjedinjene Američke Države, Kanada, Meksiko, Australija, Japan, Južna Koreja i Tajland uspostavili sisteme za praćenje rizika nakon registracije i ponovnu evaluaciju u skladu sa svojim vlastitim uslovima.
Od implementacije sistema registracije pesticida 1982. godine, zahtjevi za podatke o registraciji pesticida prošli su kroz tri velike revizije, a tehnički zahtjevi i standardi za procjenu sigurnosti su značajno poboljšani, te stari pesticidni proizvodi koji su prethodno registrovani više ne mogu u potpunosti ispuniti trenutne zahtjeve za procjenu sigurnosti. Posljednjih godina, kroz integraciju resursa, podršku projektima i druge mjere, Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova kontinuirano je povećavalo upravljanje sigurnošću registracije pesticida, te pratilo i procjenjivalo niz visokotoksičnih i visokorizičnih vrsta pesticida. Na primjer, za naknadni rizik od opasnosti od lijekova metsulfuron-metila, rizik za okoliš flubendiamida i rizik za ljudsko zdravlje parakvata, započeti posebnu studiju i blagovremeno uvesti zabranjene mjere upravljanja; Dalje postepeno ukidanje forata, izofenfos-metila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoata i karbofurana u 2022. i 2023. godini. Osam visokotoksičnih pesticida, kao što su metomil i aldikarb, smanjilo je udio visokotoksičnih pesticida na manje od 1% ukupnog broja registrovanih pesticida, čime se efektivno smanjuju sigurnosni rizici upotrebe pesticida.
Iako je Kina postepeno promovirala i istraživala praćenje upotrebe i procjenu sigurnosti registrovanih pesticida, još uvijek nije uspostavila sistematska i ciljana pravila i propise za ponovnu procjenu, a rad na ponovnoj procjeni je nedovoljan, proces nije fiksan, a glavna odgovornost nije jasna, te još uvijek postoji veliki jaz u poređenju sa razvijenim zemljama. Stoga je učenje iz zrelog modela i iskustva Evropske unije i Sjedinjenih Američkih Država, razjašnjavanje procedura i zahtjeva za ponovnu procjenu registracije pesticida u Kini i izgradnja novog modela upravljanja pesticidima koji integriše pregled registracije, ponovnu procjenu i nastavak registracije važan sadržaj upravljanja za sveobuhvatno osiguranje sigurnosti upotrebe pesticida i održivog industrijskog razvoja.
1. Ponovo procijenite kategoriju projekta
1.1 Evropska unija
1.1.1 program pregleda za stare sorte
Evropska komisija (u daljnjem tekstu „Evropska komisija“) je 1993. godine, u skladu s odredbama Direktive 91/414, ponovo procijenila gotovo 1.000 aktivnih sastojaka pesticida registrovanih za upotrebu na tržištu prije jula 1993. godine u četiri grupe. U martu 2009. godine evaluacija je u osnovi završena, a oko 250 aktivnih sastojaka, ili 26%, ponovo je registrovano jer su ispunjavali sigurnosne standarde; 67% aktivnih sastojaka povučeno je s tržišta zbog nepotpunih informacija, nedostatka zahtjeva preduzeća ili povlačenja inicijative preduzeća. Dodatnih 70 ili 7% aktivnih sastojaka eliminisano je jer nisu ispunjavali zahtjeve nove sigurnosne evaluacije.
1.1.2 pregled odobrenja
Član 21. novog Zakona EU o upravljanju pesticidima 1107/2009 predviđa da Evropska komisija može u bilo kojem trenutku pokrenuti ponovno ispitivanje registrovanih aktivnih sastojaka, odnosno posebnu ponovnu evaluaciju. Zahtjevi za ponovno ispitivanje od strane država članica u svjetlu novih naučnih i tehničkih otkrića i podataka o praćenju, Komisija bi trebala uzeti u obzir prilikom pokretanja posebne ponovne evaluacije. Ako Komisija smatra da aktivni sastojak možda više ne ispunjava uslove za registraciju, obavijestit će države članice, Evropsku agenciju za sigurnost hrane (EFSA) i proizvodnu kompaniju o situaciji i odrediti rok za kompaniju da dostavi izjavu. Komisija može tražiti savjet ili naučnu i tehničku pomoć od država članica i EFSA-e u roku od tri mjeseca od datuma prijema zahtjeva za savjet ili tehničku pomoć, a EFSA će dostaviti svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku od tri mjeseca od datuma prijema zahtjeva. Ako se zaključi da aktivni sastojak više ne ispunjava uslove za registraciju ili da tražene dodatne informacije nisu dostavljene, Komisija će donijeti odluku o povlačenju ili izmjeni registracije aktivnog sastojka u skladu s regulatornim postupkom.
1.1.3 obnova registracije
Nastavak registracije pesticidnih proizvoda u EU ekvivalentan je periodičnoj evaluaciji u Kini. EU je 1991. godine donijela direktivu 91/414/EEZ, koja propisuje da period registracije registrovanih aktivnih sastojaka pesticida ne može biti duži od 10 godina, te da se po isteku registracije mora ponovo podnijeti zahtjev za registraciju, a registracija se može obnoviti nakon ispunjavanja standarda registracije. Evropska unija je 2009. godine donijela novi Zakon o pesticidima 1107/2009, kojim se zamjenjuje Zakon 91/414/EEZ. Zakon 1107/2009 propisuje da se aktivni sastojci i preparati pesticida moraju podnijeti zahtjev za obnovu registracije nakon isteka, a specifičan rok za produženje registracije aktivnih sastojaka zavisi od vrste i rezultata evaluacije: period produženja aktivnih sastojaka pesticida uglavnom nije duži od 15 godina; Trajanje kandidata za zamjenu ne prelazi 7 godina; Aktivni sastojci neophodni za suzbijanje ozbiljnih biljnih štetočina i bolesti koji ne ispunjavaju trenutne kriterije za registraciju, kao što su karcinogeni klase 1A ili 1B, reproduktivno toksične supstance klase 1A ili 1B, aktivni sastojci sa svojstvima endokrinih poremećaja koji mogu izazvati štetne efekte na ljude i organizme koji nisu ciljna grupa, ne smiju se produžavati na više od 5 godina.
1.2 Sjedinjene Američke Države
1.2.1 ponovna registracija starih sorti
Godine 1988., Federalni zakon o insekticidima, fungicidima i rodenticidima (FIFRA) izmijenjen je kako bi se zahtijevalo ponovno ispitivanje aktivnih sastojaka u pesticidima registrovanim prije 1. novembra 1984. godine. Kako bi se osigurala usklađenost sa trenutnom naučnom sviješću i regulatornim standardima, u septembru 2008. godine, Agencija za zaštitu okoliša SAD-a (EPA) završila je ponovno ispitivanje 1.150 aktivnih sastojaka (podijeljenih u 613 tema) putem Programa ponovne registracije starih sorti, od čega je odobreno 384 teme, ili 63 posto. O odjavi registracije bilo je 229 tema, što čini 37 posto.
1.2.2 poseban pregled
Prema FIFRA-i i Kodeksu federalnih propisa (CFR), posebna ponovna evaluacija može se pokrenuti kada dokazi ukazuju na to da upotreba pesticida ispunjava jedan od sljedećih uslova:
1) Može uzrokovati teške akutne povrede ljudi ili stoke.
2) Može biti kancerogeno, teratogeno, genotoksično, fetalno toksično, reproduktivno toksično ili hronično odgođeno toksično za ljude.
3) Nivo ostataka u neciljnim organizmima u okolišu može biti jednak ili veći od koncentracije akutnih ili kroničnih toksičnih učinaka, ili može imati štetne učinke na reprodukciju neciljnih organizama.
4) može predstavljati rizik za daljnji opstanak ugrožene ili ugrožene vrste kako je određeno Zakonom o ugroženim vrstama.
5) Može rezultirati uništavanjem važnih staništa ugroženih ili ugroženih vrsta ili drugim negativnim promjenama.
6) Mogu postojati rizici za ljude ili okoliš, te je potrebno utvrditi mogu li koristi od upotrebe pesticida nadoknaditi negativne društvene, ekonomske i okolišne učinke.
Posebna ponovna evaluacija obično uključuje dubinsku evaluaciju jednog ili više potencijalnih rizika, s krajnjim ciljem smanjenja rizika pesticida pregledom postojećih podataka, prikupljanjem novih informacija i/ili provođenjem novih testova, procjenom identificiranih rizika i određivanjem odgovarajućih mjera za smanjenje rizika. Nakon što je posebna ponovna evaluacija završena, EPA može pokrenuti formalni postupak za poništavanje, odbijanje, reklasifikaciju ili izmjenu registracije dotičnog proizvoda. Od 1970-ih, EPA je provela posebne ponovne evaluacije više od 100 pesticida i završila većinu tih pregleda. Trenutno je u toku nekoliko posebnih ponovnih evaluacija: aldikarba, atrazina, propazina, simazina i etilenoksida.
1.2.3 pregled registracije
S obzirom na to da je stari program ponovne registracije sorti završen i da je posebna ponovna evaluacija trajala mnogo godina, EPA je odlučila pokrenuti ponovnu evaluaciju kao nasljedni program stare ponovne registracije sorti i posebne ponovne evaluacije. Trenutna ponovna evaluacija EPA-e ekvivalentna je periodičnoj evaluaciji u Kini, a njena pravna osnova je Zakon o zaštiti kvalitete hrane (FQPA), koji je prvi put predložio periodičnu evaluaciju pesticida 1996. godine i izmijenio FIFRA-u. EPA je dužna periodično pregledati svaki registrovani pesticid najmanje jednom svakih 15 godina kako bi se osiguralo da svaki registrovani pesticid ostane u skladu s trenutnim standardima kako se nivoi procjene rizika razvijaju i politike mijenjaju.
Godine 2007. FIFRA je izdala amandman kojim se formalno pokreće ponovna evaluacija, zahtijevajući od EPA da završi pregled 726 pesticida registrovanih prije 1. oktobra 2007. godine do 31. oktobra 2022. godine. Kao dio odluke o pregledu, EPA također mora ispuniti svoju obavezu prema Zakonu o ugroženim vrstama da preduzme mjere za rano ublažavanje rizika za ugrožene vrste. Međutim, zbog pandemije COVID-19, kašnjenja u dostavljanju podataka od strane podnosilaca zahtjeva i složenosti evaluacije, posao nije završen na vrijeme. Godine 2023. EPA je izdala novi trogodišnji plan ponovne evaluacije, kojim će se rok za ponovnu evaluaciju za 726 pesticida registrovanih prije 1. oktobra 2007. godine i 63 pesticida registrovana nakon tog datuma ažurirati na 1. oktobar 2026. godine. Važno je napomenuti da će, bez obzira na to da li je pesticid ponovo procijenjen, EPA poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere kada utvrdi da izloženost pesticidima predstavlja hitan rizik za ljude ili okoliš koji zahtijeva hitnu pažnju.
2 Povezane procedure
Kako su završeni projekti evaluacije starih sorti u EU, tako su i projekti ponovne registracije starih sorti i posebne reevaluacije u Sjedinjenim Državama završeni. Trenutno, EU uglavnom provodi produženje registracije, a Sjedinjene Države uglavnom projekt ponovne evaluacije kako bi se provela procjena sigurnosti registrovanih pesticida, što je u suštini ekvivalentno periodičnoj evaluaciji u Kini.
2.1 Evropska unija
Nastavak registracije u EU podijeljen je u dva koraka, prvi je nastavak registracije aktivnog sastojka. Aktivni sastojak se može obnoviti ako se utvrdi da jedna ili više reprezentativnih upotreba aktivnog sastojka i najmanje jedan preparat koji sadrži aktivni sastojak ispunjavaju uslove za registraciju. Komisija može kombinovati slične aktivne sastojke i utvrditi prioritete i programe rada na osnovu njihovih uticaja na zdravlje ljudi i životinja i sigurnost okoliša, uzimajući u obzir, koliko je to moguće, potrebu za efikasnom kontrolom i upravljanjem otpornošću cilja. Program treba da uključuje sljedeće: procedure za podnošenje i evaluaciju zahtjeva za obnovu registracije; Informacije koje se moraju dostaviti, uključujući mjere za minimiziranje testiranja na životinjama, kao što je upotreba inteligentnih strategija testiranja kao što je in vitro skrining; Rok za dostavljanje podataka; Nova pravila za dostavljanje podataka; Periode za evaluaciju i donošenje odluka; I dodjelu procjene aktivnih sastojaka državama članicama.
2.1.1 Aktivni sastojci
Aktivni sastojci ulaze u sljedeći ciklus obnove 3 godine prije isteka roka važenja njihovog certifikata o registraciji, a zainteresirani podnosioci zahtjeva za obnovu registracije (bilo podnosilac zahtjeva u vrijeme prvog odobrenja ili drugi podnosioci zahtjeva) trebaju podnijeti svoj zahtjev 3 godine prije isteka certifikata o registraciji. Evaluaciju podataka o nastavku registracije aktivnog sastojka zajednički provode država članica izvjestiteljica (RMS) i država članica suizvjestiteljica (Co-RMS), uz sudjelovanje EFSA-e i drugih država članica. U skladu s kriterijima utvrđenim relevantnim propisima, smjernicama i uputama, svaka država članica određuje državu članicu s potrebnim resursima i sposobnostima (ljudska snaga, zasićenost radnih mjesta itd.) kao predsjedavajuću državu. Zbog različitih faktora, predsjedavajuća država i država supredsjedavajuća ponovne evaluacije mogu se razlikovati od države u kojoj je oznaka prvi put registrirana. Dana 27. marta 2021. godine stupila je na snagu Uredba 2020/1740 Evropske komisije, kojom se utvrđuju specifična pitanja za obnovu registracije aktivnih sastojaka za pesticide, a koja se primjenjuje na aktivne sastojke čiji je period registracije 27. marta 2024. godine ili kasnije. Za aktivne sastojke koji ističu prije 27. marta 2024. godine, Uredba 844/2012 će se i dalje primjenjivati. Specifičan proces obnove registracije u EU je sljedeći.
2.1.1.1 Obavještenja i povratne informacije prije prijave - prijedlozi
Prije podnošenja zahtjeva za obnovu registracije, preduzeće prvo mora dostaviti EFSA-i obavještenje o relevantnim ispitivanjima koja namjerava provesti u svrhu obnove registracije, kako bi mu EFSA mogla pružiti sveobuhvatan savjet i provesti javne konsultacije kako bi se osiguralo da se relevantna ispitivanja provedu pravovremeno i na razuman način. Preduzeća mogu tražiti savjet od EFSA-e u bilo kojem trenutku prije obnove svoje prijave. EFSA će obavijestiti predsjedavajuću državu i/ili kopredsjedavajuću državu o obavještenju koje je podnijelo preduzeće i dati opštu preporuku na osnovu pregleda svih informacija koje se odnose na aktivni sastojak, uključujući prethodne informacije o registraciji ili informacije o nastavku registracije. Ako nekoliko podnosilaca zahtjeva istovremeno traži savjet o obnovi registracije za istu komponentu, EFSA će im savjetovati da podnesu zajednički zahtjev za obnovu.
2.1.1.2 Podnošenje i prihvatanje prijave
Podnosilac zahtjeva mora podnijeti zahtjev za obnovu elektronskim putem u roku od 3 godine prije isteka registracije aktivnog sastojka putem centralnog sistema za podnošenje zahtjeva koji je odredila Evropska unija, putem kojeg predsjedavajuća država, kopredsjedavajuća država, ostale države članice, EFSA i Komisija mogu biti obaviještene. Predsjedavajuća država će obavijestiti podnosioca zahtjeva, kopredsjedavajuću državu, Komisiju i EFSA, u roku od mjesec dana od podnošenja zahtjeva, o datumu prijema i prihvatljivosti zahtjeva za obnovu. Ako u dostavljenim materijalima nedostaje jedan ili više elemenata, posebno ako potpuni podaci o ispitivanju nisu dostavljeni kako je propisano, predsjedavajuća država će obavijestiti podnosioca zahtjeva o nedostajućem sadržaju u roku od mjesec dana od datuma prijema zahtjeva i zahtijevati zamjenu u roku od 14 dana, ako nedostajući materijali nisu dostavljeni ili nisu navedeni valjani razlozi na dan isteka, zahtjev za obnovu neće biti prihvaćen. Predsjedavajuća država će odmah obavijestiti podnosioca zahtjeva, kopredsjedavajuću državu, Komisiju, ostale države članice i EFSA o odluci i razlozima njene neprihvatljivosti. Prije isteka roka za nastavak prijave, zemlja koja supredsjedava mora se dogovoriti o svim zadacima pregleda i raspodjeli radnog opterećenja.
2.1.1.3 Pregled podataka
Ako se zahtjev za nastavak prihvati, predsjedavajuća država će pregledati glavne informacije i zatražiti komentare javnosti. EFSA će, u roku od 60 dana od datuma objavljivanja zahtjeva za nastavak, omogućiti javnosti da dostavi pisane komentare o informacijama iz zahtjeva za nastavak i postojanju drugih relevantnih podataka ili eksperimenata. Predsjedavajuća država i kopredsjedavajuća država zatim provode nezavisnu, objektivnu i transparentnu procjenu da li aktivni sastojak i dalje ispunjava zahtjeve kriterija za registraciju, na osnovu trenutnih naučnih otkrića i primjenjivih smjernica, ispitujući sve informacije primljene u zahtjevu za obnovu, prethodno dostavljene podatke o registraciji i zaključke evaluacije (uključujući prethodne nacrte evaluacija) i pisane komentare primljene tokom javnih konsultacija. Informacije koje su podnosioci zahtjeva dostavili izvan okvira zahtjeva ili nakon navedenog roka za podnošenje neće se razmatrati. Predsjedavajuća država će dostaviti nacrt izvještaja o procjeni obnove (dRAR) Komisiji i EFSA-i u roku od 13 mjeseci od podnošenja zahtjeva za obnovu. Tokom ovog perioda, predsjedavajuća država može zatražiti dodatne informacije od podnosioca zahtjeva i odrediti rok za dostavljanje dodatnih informacija, može se konsultovati i sa EFSA-om ili zatražiti dodatne naučne i tehničke informacije od drugih država članica, ali ne smije uzrokovati da period evaluacije premaši navedenih 13 mjeseci. Nacrt izvještaja o procjeni produženja registracije treba da sadrži sljedeće specifične elemente:
1) Prijedlozi za nastavak registracije, uključujući sve potrebne uslove i ograničenja.
2) Preporuke o tome da li aktivni sastojak treba smatrati aktivnim sastojkom „niskog rizika“.
3) Preporuke o tome da li aktivni sastojak treba smatrati kandidatom za zamjenu.
4) Preporuke za određivanje maksimalne granice ostataka (MRL) ili razlozi za neuključivanje MRL-a.
5) Preporuke za klasifikaciju, potvrdu ili reklasifikaciju aktivnih sastojaka.
6) Utvrđivanje koja su ispitivanja u podacima o nastavku registracije relevantna za evaluaciju.
7) Preporuke o tome koje dijelove izvještaja trebaju konsultovati stručnjaci.
8) Gdje je to relevantno, država koja supredsjedava ne slaže se s tačkama procjene predsjedavajuće države ili tačkama o kojima ne postoji dogovor među državama članicama koje čine zajednički panel predsjedavajućih država.
9) Ishod javnih konsultacija i kako će se uzeti u obzir.
Predsjedavajuća država treba odmah komunicirati s regulatornim tijelima za hemikalije i, najkasnije u trenutku podnošenja nacrta izvještaja o nastavku procjene, podnijeti prijedlog Evropskoj agenciji za hemikalije (ECHA) kako bi se dobila barem klasifikacija prema Uredbi EU o klasifikaciji, označavanju i pakovanju supstanci i smjesa. Aktivni sastojak je eksplozivan, akutna toksičnost, nagrizanje/iritacija kože, teška povreda/iritacija oka, respiratorna ili kožna alergija, mutagenost zametnih ćelija, karcinogenost, reproduktivna toksičnost, specifična toksičnost za ciljne organe od jednokratnog i ponovljenog izlaganja i jedinstvena klasifikacija opasnosti za vodenu okolinu. Država ispitivanja mora adekvatno navesti razloge zašto aktivni sastojak ne ispunjava kriterije klasifikacije za jednu ili više klasa opasnosti, a ECHA može dati komentar na stavove države ispitivanja.
2.1.1.4 Komentari na nacrt izvještaja o kontinuiranoj procjeni
EFSA će pregledati da li nacrt izvještaja o nastavku procjene sadrži sve relevantne informacije i proslijediti ga podnosiocu zahtjeva i drugim državama članicama najkasnije 3 mjeseca od prijema izvještaja. Po prijemu nacrta izvještaja o nastavku procjene, podnosilac zahtjeva može, u roku od dvije sedmice, zatražiti od EFSA-e da određene informacije drži u tajnosti, a EFSA će objaviti nacrt izvještaja o nastavku procjene, osim propisno povjerljivih informacija koje su prihvaćene, zajedno s ažuriranim informacijama iz zahtjeva za nastavak. EFSA će omogućiti javnosti da dostavi pisane komentare u roku od 60 dana od datuma objavljivanja nacrta izvještaja o nastavku procjene i da ih, zajedno sa svojim komentarima, pošalje predsjedavajućoj državi, kopredsjedavajućoj državi ili grupi država članica koje kopredsjedavaju.
2.1.1.5 Recenzija od strane kolega i izdavanje rezolucije
EFSA organizuje stručnjake (stručnjake predsjedavajuće zemlje i stručnjake drugih država članica) kako bi proveli stručnu reviziju, raspravljali o mišljenjima predsjedavajuće zemlje o reviziji i drugim neriješenim pitanjima, formirali preliminarne zaključke i javne konsultacije, te konačno podnijeli zaključke i rezolucije Evropskoj komisiji na odobrenje i objavu. Ako, iz razloga koji su izvan kontrole podnosioca zahtjeva, evaluacija aktivnog sastojka nije završena prije isteka roka, EU će donijeti odluku o produženju važenja registracije aktivnog sastojka kako bi se osiguralo da se obnova registracije završi nesmetano.
2.1.2 Pripreme
Nosilac relevantnog certifikata o registraciji dužan je, u roku od 3 mjeseca od obnove registracije aktivnog sastojka, podnijeti zahtjev za obnovu registracije farmaceutskog proizvoda državi članici koja je dobila registraciju odgovarajućeg farmaceutskog proizvoda. Ako nosilac registracije podnese zahtjev za obnovu registracije istog farmaceutskog proizvoda u različitim regijama, sve informacije iz zahtjeva moraju se dostaviti svim državama članicama kako bi se olakšala razmjena informacija između država članica. Kako bi se izbjegla duplicirana ispitivanja, podnosilac zahtjeva dužan je, prije provođenja ispitivanja ili testova, provjeriti da li su druga preduzeća dobila registraciju istog pripravka i poduzeti sve razumne mjere na pravedan i transparentan način kako bi se postigao sporazum o dijeljenju ispitivanja i izvještaja o ispitivanju.
Kako bi se stvorio koordiniran i efikasan operativni sistem, EU implementira regionalni sistem registracije za preparate, koji je podijeljen u tri regije: sjevernu, centralnu i južnu. Zonski Upravni odbor (zonski KO) ili njegove reprezentativne države članice će pitati sve relevantne nosioce certifikata o registraciji proizvoda da li da podnesu zahtjev za obnovu registracije i u kojoj regiji. Također određuje zonsku državu članicu izvjestiteljicu (zonska RMS). Radi planiranja unaprijed, regionalna predsjedavajuća država treba biti imenovana znatno prije podnošenja zahtjeva za nastavak registracije lijeka, što se generalno preporučuje da se uradi prije nego što EFSA objavi zaključke pregleda aktivnih sastojaka. Odgovornost regionalne predsjedavajuće države je da potvrdi broj podnosilaca zahtjeva koji su podnijeli zahtjeve za obnovu, da obavijesti podnosioce zahtjeva o odluci i da završi procjenu u ime ostalih država u regiji (procjenu nastavka za određene upotrebe farmaceutskih proizvoda ponekad vrši država članica bez korištenja zonskog sistema registracije). Zemlja koja vrši pregled aktivnih sastojaka dužna je da završi poređenje podataka o nastavku aktivnih sastojaka sa podacima o nastavku lijeka. Regionalna predsjedavajuća država će završiti evaluaciju podataka o nastavku pripreme u roku od 6 mjeseci i poslati je državama članicama i podnosiocima zahtjeva na komentare. Svaka država članica će završiti nastavak odobrenja svojih odgovarajućih formulacija proizvoda u roku od tri mjeseca. Cijeli proces obnove formulacije mora biti završen u roku od 12 mjeseci od završetka obnove registracije aktivnog sastojka.
2.2 Sjedinjene Američke Države
U procesu ponovne evaluacije, Agencija za zaštitu okoliša SAD-a (EPA) dužna je provesti procjenu rizika, utvrditi da li pesticid ispunjava kriterije za registraciju FIFRA-e i izdati odluku o preispitivanju. Regulatorna agencija za pesticide EPA-e sastoji se od sedam odjela, četiri regulatorna odjela i tri specijalizirana odjela. Služba za registar i ponovnu evaluaciju je regulatorni odjel, a Registar je odgovoran za nove primjene, upotrebe i promjene svih konvencionalnih hemijskih pesticida; Služba za ponovnu evaluaciju odgovorna je za evaluaciju konvencionalnih pesticida nakon registracije. Odjel za zdravstvene efekte, Odjel za ponašanje i efekte u okolišu i Odjel za biološku i ekonomsku analizu, koje su specijalizirane jedinice, prvenstveno su odgovorne za tehnički pregled svih relevantnih podataka za registraciju pesticida i evaluaciju nakon registracije, te za dovršetak procjena rizika.
2.2.1 Tematska podjela
Tema ponovne evaluacije sastoji se od jednog ili više aktivnih sastojaka i svih proizvoda koji sadrže te aktivne sastojke. Kada su hemijska struktura i toksikološke karakteristike različitih aktivnih sastojaka usko povezane i kada se dio ili svi podaci potrebni za procjenu opasnosti mogu dijeliti, oni se mogu grupirati u istu temu; Pesticidni proizvodi koji sadrže više aktivnih sastojaka također podliježu temi ponovne evaluacije za svaki aktivni sastojak. Kada postanu dostupni novi podaci ili informacije, EPA također može izvršiti promjene u temi ponovne evaluacije. Ako utvrdi da više aktivnih sastojaka u nekoj temi nije slično, EPA može podijeliti temu na dvije ili više nezavisnih tema ili može dodati ili ukloniti aktivne sastojke iz teme ponovne evaluacije.
2.2.2 Formulacija rasporeda
Svaka tema ponovne evaluacije ima osnovni datum, koji je ili datum prve registracije ili datum ponovne registracije pesticidnog proizvoda koji je prvi put registrovan u toj temi (datum ponovne registracije odnosi se na datum kada je potpisana odluka o ponovnoj registraciji ili privremena odluka), uglavnom ovisno o tome koji je kasniji. EPA obično zasniva svoj trenutni raspored ponovne evaluacije na osnovnom datumu ili najnovijoj ponovnoj evaluaciji, ali može istovremeno pregledati i više relevantnih tema radi efikasnosti. EPA će objaviti datoteku ponovne evaluacije, uključujući osnovni datum, na svojoj web stranici i zadržati raspored ponovne evaluacije za godinu u kojoj je objavljen i najmanje dvije naredne godine nakon toga.
2.2.3 Početak ponovne evaluacije
2.2.3.1 otvaranje sudskih predmeta
EPA pokreće ponovnu evaluaciju kreiranjem javnog dosijea za svaku temu ponovne evaluacije pesticida i traženjem komentara. Međutim, ako EPA utvrdi da pesticid ispunjava kriterije za registraciju FIFRA-e i da nije potreban daljnji pregled, može preskočiti ovaj korak i objaviti svoju konačnu odluku direktno putem Federalnog registra. Svaki dosije slučaja ostat će otvoren tokom cijelog procesa ponovne evaluacije dok se ne donese konačna odluka. Dosije uključuje, ali nije ograničen na, sljedeće: pregled statusa projekta ponovne evaluacije; Spisak postojećih registracija i registrovanih lica, bilo koje obavještenje Federalnog registra u vezi s registracijama na čekanju, postojećim ili okvirnim granicama reziduala; Dokumente o procjeni rizika; Bibliografiju trenutnog registra; Sažetak podataka o nesrećama; I sve druge relevantne podatke ili informacije. Dosije također uključuje preliminarni plan rada koji uključuje osnovne informacije koje EPA trenutno ima o pesticidima koji će se kontrolirati i kako će se koristiti, kao i projektovanu procjenu rizika, potrebe za podacima i raspored pregleda.
2.2.3.2 Javni komentari
EPA objavljuje obavještenje u Federalnom registru za javne komentare o dosijeu ponovne evaluacije i preliminarnom planu rada u periodu od najmanje 60 dana. Tokom ovog vremena, zainteresovane strane mogu postavljati pitanja, davati prijedloge ili dostavljati relevantne informacije. Dostavljanje takvih informacija mora ispunjavati sljedeće uslove.
1) Relevantne informacije moraju se dostaviti u navedenom roku za komentare, ali EPA će također, po vlastitom nahođenju, razmotriti hoće li usvojiti podatke ili informacije dostavljene nakon toga.
2) Informacije moraju biti dostavljene u čitljivom i upotrebljivom obliku. Na primjer, svaki materijal koji nije na engleskom jeziku mora biti popraćen prijevodom na engleski jezik, a svaka informacija dostavljena u audio ili video obliku mora biti popraćena pisanim zapisom. Pisani podnesci mogu se dostaviti u papirnom ili elektronskom obliku.
3) Podnosilac mora jasno navesti izvor dostavljenih podataka ili informacija.
4) Podnosilac zahtjeva može zatražiti od EPA-e da ponovo pregleda informacije koje su odbijene u prethodnom pregledu, ali mora objasniti razloge za ponovni pregled.
Na osnovu informacija primljenih tokom perioda za komentare i prethodnog pregleda, EPA razvija i objavljuje konačni plan rada koji uključuje potrebne podatke za plan, primljene komentare i sažetak odgovora EPA-e.
Ako aktivni sastojak pesticida nema nikakvu registraciju proizvoda ili su svi registrovani proizvodi povučeni, EPA više neće evaluirati pesticid.
2.2.3.3 Učešće zainteresovanih strana
Kako bi se povećala transparentnost i angažman te riješile neizvjesnosti koje mogu utjecati na procjenu rizika od pesticida i odluke o upravljanju rizikom, kao što su nejasno označavanje ili nedostajući podaci o ispitivanjima, EPA može održavati fokusne sastanke sa zainteresiranim stranama o predstojećim ili tekućim temama ponovne evaluacije. Posjedovanje dovoljnih informacija u ranoj fazi može pomoći EPA-i da suzi svoju evaluaciju na područja kojima je zaista potrebna pažnja. Na primjer, prije početka ponovne evaluacije, EPA se može konsultovati s nosiocem certifikata o registraciji ili korisnikom pesticida o upotrebi i upotrebi proizvoda, a tokom ponovne evaluacije, EPA se može konsultovati s nosiocem certifikata o registraciji, korisnikom pesticida ili drugim relevantnim osobljem kako bi zajednički razvili plan upravljanja rizikom od pesticida.
2.2.4 Ponovna evaluacija i implementacija
2.2.4.1 Procijenite promjene koje su se dogodile od posljednjeg pregleda
EPA će procijeniti sve promjene u propisima, politikama, pristupima procesu procjene rizika ili zahtjevima za podacima koje su se dogodile od posljednjeg pregleda registracije, utvrditi značaj tih promjena i utvrditi da li ponovo procijenjeni pesticid i dalje ispunjava kriterije za registraciju FIFRA-e. Istovremeno, pregledat će sve relevantne nove podatke ili informacije kako bi se utvrdilo da li je potrebna nova procjena rizika ili nova procjena rizika/koristi.
2.2.4.2 Provoditi nove procjene po potrebi
Ako se utvrdi da je potrebna nova procjena i da su postojeći podaci procjene dovoljni, EPA će direktno ponovo provesti procjenu rizika ili procjenu rizika/koristi. Ako postojeći podaci ili informacije ne ispunjavaju nove zahtjeve procjene, EPA će izdati obavijest o pozivu za podatke relevantnom nosiocu certifikata o registraciji u skladu s relevantnim FIFRA propisima. Nosilac certifikata o registraciji obično je dužan odgovoriti u roku od 90 dana kako bi se dogovorio s EPA-om o informacijama koje treba dostaviti i vremenu za dovršetak plana.
2.2.4.3 Procjena utjecaja na ugrožene vrste
Kada EPA ponovo procjenjuje aktivni sastojak pesticida u ponovnoj procjeni, obavezna je da se pridržava odredbi Zakona o ugroženim vrstama kako bi se izbjegla šteta za ugrožene ili ugrožene vrste na saveznoj listi i negativni utjecaji na određena kritična staništa. Ako je potrebno, EPA će se konsultovati sa Službom za ribu i divlje životinje SAD-a i Nacionalnom službom za morski ribolov.
2.2.4.4 Učešće javnosti
Ako se provede nova procjena rizika, EPA će obično objaviti obavještenje u Federalnom registru u kojem se dostavlja nacrt procjene rizika za javni uvid i komentare, s periodom za komentare od najmanje 30 dana, a obično 60 dana. EPA će također objaviti revidirani izvještaj o procjeni rizika u Federalnom registru, objašnjenje svih promjena u predloženom dokumentu i odgovor na javni komentar. Ako revidirana procjena rizika ukazuje na to da postoje rizici koji izazivaju zabrinutost, može se osigurati period za komentare od najmanje 30 dana kako bi se javnosti omogućilo da podnese daljnje prijedloge za mjere ublažavanja rizika. Ako početni pregled pokaže nizak nivo upotrebe/korištenja pesticida, nizak utjecaj na zainteresirane strane ili javnost, nizak rizik i da je potrebno malo ili nimalo mjera za smanjenje rizika, EPA možda neće provesti poseban javni komentar na nacrt procjene rizika, već će umjesto toga nacrt staviti na javni uvid zajedno s odlukom o ponovnoj procjeni.
2.2.5 odluka o preispitivanju registracije
Odluka o ponovnoj evaluaciji je odluka EPA-e o tome da li pesticid ispunjava zakonske kriterije za registraciju, odnosno, ispituje faktore kao što su etiketa proizvoda, aktivni sastojci i ambalaža kako bi se utvrdilo da li će pesticid obavljati svoju namjenu bez izazivanja nerazumnih negativnih efekata na ljudsko zdravlje ili okoliš.
2.2.5.1 predložena odluka o preispitivanju registracije ili predložena privremena odluka
Ako EPA utvrdi da nova procjena rizika nije potrebna, izdat će prijedlog odluke o ponovnoj procjeni u skladu s propisima („Prijedlog odluke“); Kada su potrebne dodatne procjene, kao što su procjena ugroženih vrsta ili endokrini skrining, može se izdati prijedlog privremene odluke. Prijedlog odluke bit će objavljen putem Federalnog registra i bit će dostupan javnosti za komentare u trajanju od najmanje 60 dana. Prijedlog odluke uglavnom uključuje sljedeće elemente:
1) Navesti svoje predložene zaključke o kriterijima za registraciju u FIFRA-i, uključujući nalaze formalnih konsultacija o Zakonu o ugroženim vrstama, i navesti osnovu za ove predložene zaključke.
2) Identificirajte predložene mjere za ublažavanje rizika ili druge potrebne mjere i obrazložite ih.
3) Navedite da li su potrebni dodatni podaci; Ako je potrebno, navedite potrebne podatke i obavijestite vlasnika registracijske kartice o pozivu za podatke.
4) Navedite sve predložene promjene oznake.
5) Postavite rok za izvršenje svake potrebne radnje.
2.2.5.2 odluka o privremenom pregledu registracije
Nakon razmatranja svih komentara na predloženu privremenu odluku, EPA može, po vlastitom nahođenju, izdati privremenu odluku putem Federalnog registra prije završetka ponovne evaluacije. Privremena odluka uključuje objašnjenje svih promjena u odnosu na prethodnu predloženu privremenu odluku i odgovor na značajne komentare, a privremena odluka može također: zahtijevati nove mjere za ublažavanje rizika ili provesti privremene mjere za ublažavanje rizika; Zahtijevati dostavljanje ažuriranih oznaka; Pojasniti informacije o podacima potrebne za završetak evaluacije i raspored dostavljanja (obavijesti o pozivima za podatke mogu se izdati prije, istovremeno ili nakon izdavanja odluke o privremenoj ponovnoj evaluaciji). Ako nosilac potvrde o registraciji ne sarađuje u skladu s radnjama potrebnim u odluci o privremenoj ponovnoj evaluaciji, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne mjere.
2.2.5.3 konačna odluka
EPA će izdati konačnu odluku nakon završetka svih procjena ponovne evaluacije, uključujući, gdje je to primjereno, procjenu i konsultacije vrsta navedenih na Federalnoj listi ugroženih i ugroženih divljih životinja, kao i pregled programa skrininga endokrinih disruptora. Ako nosilac certifikata o registraciji ne sarađuje u skladu s radnjama potrebnim u odluci o ponovnoj evaluaciji, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne mjere u skladu s FIFRA-om.
3. Registrujte zahtjev za nastavak
3.1 Evropska unija
Obnova registracije aktivnih sastojaka pesticida u EU je sveobuhvatna procjena koja kombinuje stare i nove podatke, a podnosioci zahtjeva moraju dostaviti potpune podatke prema zahtjevima.
3.1.1 Aktivni sastojci
Član 6. Uredbe 2020/1740 o obnavljanju registracije specificira informacije koje treba dostaviti za obnavljanje registracije aktivnog sastojka, uključujući:
1) Ime i adresa podnosioca zahtjeva koji je odgovoran za nastavak postupka podnošenja zahtjeva i ispunjavanje obaveza propisanih propisima.
2) Ime i adresa zajedničkog podnosioca zahtjeva i naziv udruženja proizvođača.
3) Reprezentativna metoda upotrebe najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivni sastojak na široko uzgajanoj usjevu u svakoj regiji, te dokaz da sredstvo ispunjava kriterije za registraciju utvrđene u članu 4. Uredbe br. 1107/2009.
Gore navedeni „Metod upotrebe“ uključuje metodu registracije i evaluacije u nastavku registracije. Najmanje jedno od sredstava za zaštitu bilja s gore navedenim reprezentativnim metodama upotrebe treba biti bez drugih aktivnih sastojaka. Ako informacije koje je dostavio podnosilac zahtjeva ne pokrivaju sva uključena područja ili se ne uzgaja široko u tom području, treba navesti razlog.
4) potrebni podaci i rezultati procjene rizika, uključujući: i) navođenje promjena u zakonskim i regulatornim zahtjevima od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije; ii) navođenje promjena u nauci i tehnologiji od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije; iii) navođenje promjene u reprezentativnoj upotrebi; iv) navođenje da se registracija i dalje mijenja u odnosu na prvobitnu registraciju.
(5) puni tekst svakog izvještaja o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio originalnih informacija o registraciji ili naknadnih informacija o nastavku registracije u skladu sa zahtjevima za informacije o aktivnom sastojku.
6) puni tekst svakog izvještaja o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio originalnih registracijskih podataka ili naknadnih registracijskih podataka, u skladu sa zahtjevima za podatke o pripremi lijeka.
7) Dokumentarni dokaz da je potrebno koristiti aktivni sastojak koji ne ispunjava trenutne standarde registracije za suzbijanje ozbiljne biljne štetočine.
8) Za zaključak svakog ispitivanja ili studije koja uključuje kičmenjake, navedite mjere koje su poduzete kako bi se izbjeglo ispitivanje na kičmenjacima. Informacije o proširenju registracije ne smiju sadržavati nikakav izvještaj o ispitivanju namjerne upotrebe aktivnog sastojka na ljudima ili upotrebe proizvoda koji sadrži aktivni sastojak.
9) Kopija zahtjeva za MRLS podnesenog u skladu s članom 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća.
10) Prijedlog za klasifikaciju ili reklasifikaciju aktivnog sastojka u skladu s Uredbom 1272/2008.
11) Spisak materijala koji mogu dokazati potpunost zahtjeva za nastavak i označiti nove podatke dostavljene u ovom trenutku.
12) U skladu s članom 8 (5) Uredbe br. 1107/2009, sažetak i rezultati recenzirane javne naučne literature.
13) Procijeniti sve dostavljene informacije u skladu sa trenutnim stanjem nauke i tehnologije, uključujući ponovnu procjenu nekih od originalnih podataka o registraciji ili naknadnih podataka o nastavku registracije.
14) Razmatranje i preporuka svih potrebnih i odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika.
15) U skladu sa članom 32b Uredbe 178/2002, EFSA može naručiti da nezavisni naučnoistraživački institut provede potrebna naučna ispitivanja i da rezultate ispitivanja saopšti Evropskom parlamentu, Komisiji i državama članicama. Takvi mandati su otvoreni i transparentni, a sve informacije relevantne za obavještenje o ispitivanju treba da budu uključene u zahtjev za produženje registracije.
Ako originalni podaci o registraciji i dalje ispunjavaju trenutne zahtjeve za podatke i standarde evaluacije, mogu se nastaviti koristiti za ovo produženje registracije, ali ih je potrebno ponovo dostaviti. Podnosilac zahtjeva treba uložiti sve napore da pribavi i dostavi originalne informacije o registraciji ili relevantne informacije kao nastavak naknadne registracije. Ako podnosilac zahtjeva za obnovu registracije nije podnosilac zahtjeva za početnu registraciju aktivnog sastojka (to jest, podnosilac zahtjeva nema informacije koje su prvi put dostavljene), potrebno je dobiti pravo korištenja postojećih informacija o registraciji aktivnog sastojka putem podnosioca zahtjeva za prvu registraciju ili administrativnog odjela zemlje evaluacije. Ako podnosilac zahtjeva za obnovu registracije dostavi dokaze da relevantne informacije nisu dostupne, predsjedavajuća država ili EFSA koja je provela prethodni i/ili naknadni pregled obnove nastojat će dostaviti takve informacije.
Ako prethodni podaci o registraciji ne ispunjavaju trenutne zahtjeve, potrebno je provesti nova ispitivanja i nove izvještaje. Podnosilac zahtjeva treba identificirati i navesti nova ispitivanja koja će se provesti i njihov raspored, uključujući zasebnu listu novih ispitivanja za sve kičmenjake, uzimajući u obzir povratne informacije koje je EFSA dala prije obnavljanja zahtjeva. Novi izvještaj o ispitivanju treba biti jasno označen, objašnjavajući razlog i potrebu. Kako bi se osigurala otvorenost i transparentnost te smanjilo dupliranje ispitivanja, nova ispitivanja treba podnijeti EFSA-i prije početka, a nepodnesena ispitivanja neće biti prihvaćena. Podnosilac zahtjeva može podnijeti zahtjev za zaštitu podataka i dostaviti i povjerljive i nepovjerljive verzije ovih podataka.
3.1.2 Pripreme
Nastavak registracije farmaceutskih proizvoda zasniva se na aktivnim sastojcima koji su kompletirani. U skladu sa članom 43 (2) Uredbe br. 1107/2009, zahtjevi za nastavak pripreme moraju sadržavati:
1) Kopija potvrde o registraciji preparata.
2) svi novi podaci potrebni od trenutka podnošenja zahtjeva zbog promjena u zahtjevima za informacijama, smjernicama i njihovim kriterijima (tj. promjene u krajnjim točkama ispitivanja aktivnih komponenti koje proizlaze iz kontinuirane evaluacije registracije).
3) Razlozi za dostavljanje novih podataka: novi zahtjevi za informacijama, smjernice i standardi nisu bili na snazi u vrijeme registracije proizvoda; Ili izmjena uslova upotrebe proizvoda.
4) Da se potvrdi da proizvod ispunjava uslove za obnovu registracije aktivnih sastojaka u propisima (uključujući relevantna ograničenja).
5) Ako je proizvod bio praćen, dostavlja se izvještaj s informacijama o praćenju.
6) Po potrebi, informacije za komparativnu procjenu dostavljaju se u skladu s relevantnim smjernicama.
3.1.2.1 Uspoređivanje podataka o aktivnim sastojcima
Prilikom podnošenja zahtjeva za nastavak registracije farmaceutskih proizvoda, podnosilac zahtjeva je dužan, u skladu sa zaključkom evaluacije aktivnog sastojka, dostaviti nove informacije o svakom aktivnom sastojku koji je potrebno ažurirati zbog promjena u zahtjevima za podacima i standardima, modificirati i poboljšati odgovarajuće podatke o farmaceutskom proizvodu te provesti procjenu rizika u skladu s novim smjernicama i krajnjim vrijednostima kako bi se osiguralo da je rizik i dalje u prihvatljivom rasponu. Uspoređivanje podataka o aktivnom sastojku obično je odgovornost predsjedavajuće zemlje koja provodi tekući pregled registracije aktivnog sastojka. Podnosilac zahtjeva može dostaviti relevantne informacije o aktivnom sastojku određenoj vodećoj zemlji dostavljanjem izjave da su informacije o aktivnom sastojku u nezaštitnom periodu, dokaza o pravu na korištenje informacija, izjave da je preparat izuzet od dostavljanja informacija o aktivnom sastojku ili predlaganjem ponavljanja testa. Odobrenje informacija iz zahtjeva za nastavak registracije preparata može se osloniti samo na isti originalni lijek koji ispunjava novi standard, a kada se promijeni kvalitet identificiranog istog originalnog lijeka (uključujući maksimalni sadržaj nečistoća), podnosilac zahtjeva može dostaviti razumne argumente da se originalni lijek koji se koristi i dalje može smatrati ekvivalentnim.
3.1.2.2 Promjene dobre poljoprivredne prakse (GAP)
Podnosilac zahtjeva treba da dostavi listu namjeravanih upotreba proizvoda, uključujući izjavu u kojoj se navodi da nije došlo do značajnih promjena u GAP-u u tom području od trenutka registracije, te posebnu listu sekundarnih upotreba u GAP obrascu u propisanom formatu. Prihvatljive su samo značajne promjene u GAP-u koje su neophodne za usklađivanje s promjenama u procjeni aktivne komponente (nove krajnje vrijednosti, usvajanje novih smjernica, uvjeti ili ograničenja u propisima o obnavljanju registracije), pod uvjetom da podnosilac zahtjeva dostavi sve potrebne prateće informacije. U principu, u zahtjevu za nastavak registracije ne mogu se dogoditi značajne promjene oblika doziranja.
3.1.2.3 Podaci o efikasnosti lijeka
Za efikasnost, podnosilac zahtjeva treba utvrditi i opravdati podnošenje novih podataka iz ispitivanja. Ako je promjena GAP-a uzrokovana novom krajnjom vrijednošću, novim smjernicama i podacima ispitivanja efikasnosti za novi GAP, u suprotnom, za nastavak zahtjeva treba podnijeti samo podatke o rezistenciji.
3.2 Sjedinjene Američke Države
Zahtjevi američke Agencije za zaštitu okoliša (EPA) za podacima za ponovnu evaluaciju pesticida u skladu su s registracijom pesticida, promjenama registracije i ponovnom registracijom, te ne postoje posebni propisi. Ciljani zahtjevi za informacijama zasnovani na potrebama procjene rizika u ponovnoj evaluaciji, povratnim informacijama primljenim tokom javnih konsultacija itd., bit će objavljeni u obliku konačnog plana rada i obavještenja o pozivu za podatke.
4 Druga pitanja
4.1 Zajednička prijava
4.1.1 Evropska unija
U skladu sa članom 5., poglavljem 3. Uredbe 2020/1740, ako više od jednog podnosioca zahtjeva podnese zahtjev za obnovu registracije istog aktivnog sastojka, svi podnosioci zahtjeva poduzimaju sve razumne korake da zajednički podnesu informacije. Udruženje koje je odredio podnosilac zahtjeva može podnijeti zajednički zahtjev u ime podnosioca zahtjeva, a svi potencijalni podnosioci zahtjeva mogu biti kontaktirani s prijedlogom za zajedničko podnošenje informacija.
Podnosioci zahtjeva također mogu dostaviti potpune informacije zasebno, ali trebaju objasniti razloge u informacijama. Međutim, u skladu s članom 62. Uredbe 1107/2009, ponovljena ispitivanja na kičmenjacima nisu prihvatljiva, tako da potencijalni podnosioci zahtjeva i nosioci relevantnih podataka o autorizaciji trebaju uložiti sve napore kako bi osigurali da se rezultati ispitivanja i studija na kičmenjacima dijele. Za obnovu registracije aktivnog sastojka koja uključuje više podnosilaca zahtjeva, sve podatke treba pregledati zajedno, a zaključke i izvještaje treba formirati nakon sveobuhvatne analize.
4.1.2 Sjedinjene Američke Države
EPA preporučuje da podnosioci zahtjeva dijele podatke o ponovnoj evaluaciji, ali ne postoji obavezan zahtjev. Prema obavještenju o pozivu za podatke, nosilac certifikata o registraciji aktivnog sastojka pesticida može odlučiti hoće li zajednički dostaviti podatke s drugim podnosiocima zahtjeva, provesti odvojene studije ili povući registraciju. Ako odvojena ispitivanja različitih podnosilaca zahtjeva rezultiraju dvije različite krajnje tačke, EPA će koristiti najkonzervativniju krajnju tačku.
4.2 Odnos između obnove registracije i nove registracije
4.2.1 Evropska unija
Prije početka obnavljanja registracije aktivnog sastojka, odnosno prije nego što država članica primi zahtjev za obnavljanje registracije aktivnog sastojka, podnosilac zahtjeva može nastaviti podnositi zahtjev za registraciju relevantnog farmaceutskog proizvoda državi članici (regiji); Nakon početka obnavljanja registracije aktivnog sastojka, podnosilac zahtjeva više ne može podnositi zahtjev za registraciju odgovarajućeg pripravka državi članici i mora čekati izdavanje rješenja o obnavljanju registracije aktivnog sastojka prije nego što ga podnese u skladu s novim zahtjevima.
4.2.2 Sjedinjene Američke Države
Ako dodatna registracija (npr. novi pripravak doze) ne pokrene novu procjenu rizika, EPA može prihvatiti dodatnu registraciju tokom perioda ponovne procjene; Međutim, ako nova registracija (kao što je novi opseg upotrebe) može pokrenuti novu procjenu rizika, EPA može ili uključiti proizvod u ponovnu procjenu rizika ili provesti zasebnu procjenu rizika proizvoda i koristiti rezultate u ponovnoj procjeni. Fleksibilnost EPA-e proizilazi iz činjenice da tri specijalizirana odjela - Odjel za zdravstvene efekte, Odjel za ponašanje i efekte u okolišu i Odjel za biološke i ekonomske analize - podržavaju rad Registra i Odjel za ponovnu procjenu i mogu istovremeno vidjeti sve podatke registra i ponovne procjene. Na primjer, kada je ponovna procjena donijela odluku o izmjeni etikete, ali ona još nije izdata, ako kompanija podnese zahtjev za promjenu etikete, registar će ga obraditi u skladu s odlukom o ponovnoj procjeni. Ovaj fleksibilni pristup omogućava EPA-i da bolje integrira resurse i pomogne kompanijama da se ranije registruju.
4.3 Zaštita podataka
4.3.1 Evropska unija
Period zaštite za podatke o novim aktivnim sastojcima i podacima o preparatima koji se koriste za obnovu registracije je 30 mjeseci, počevši od datuma kada je odgovarajući preparat prvi put registrovan za obnovu u svakoj državi članici, pri čemu se tačan datum neznatno razlikuje od države članice do države.
4.3.2 Sjedinjene Američke Države
Novodostavljeni podaci o ponovnoj evaluaciji imaju period zaštite podataka od 15 godina od datuma podnošenja, a kada se podnosilac zahtjeva poziva na podatke koje je dostavilo drugo preduzeće, obično mora dokazati da je vlasniku podataka data naknada ili da je dobijena dozvola. Ako preduzeće za aktivnu registraciju lijekova utvrdi da je dostavilo potrebne podatke za ponovnu evaluaciju, preparat proizveden korištenjem aktivnog lijeka dobio je dozvolu za korištenje podataka o aktivnom lijeku, tako da može zadržati registraciju direktno u skladu sa zaključkom ponovne evaluacije aktivnog lijeka, bez dodavanja dodatnih informacija, ali i dalje mora poduzeti mjere kontrole rizika kao što je izmjena etikete prema potrebi.
5. Sažetak i perspektive
Sveukupno, EU i SAD imaju isti cilj u provođenju ponovnih evaluacija registrovanih pesticidnih proizvoda: osigurati da se, kako se razvijaju mogućnosti procjene rizika i mijenjaju politike, svi registrovani pesticidi mogu nastaviti sigurno koristiti i da ne predstavljaju nerazuman rizik za ljudsko zdravlje i okoliš. Međutim, postoje neke razlike u specifičnim procedurama. Prvo, to se ogleda u vezi između evaluacije tehnologije i donošenja upravljačkih odluka. Proširenje registracije u EU obuhvata i tehničku procjenu i konačne upravljačke odluke; Ponovna evaluacija u Sjedinjenim Državama donosi samo zaključke tehničke evaluacije kao što su izmjena etiketa i dostavljanje novih podataka, a nosilac certifikata o registraciji mora preuzeti inicijativu da djeluje u skladu sa zaključkom i podnese odgovarajuće zahtjeve za sprovođenje upravljačkih odluka. Drugo, metode implementacije su različite. Proširenje registracije u EU podijeljeno je u dva koraka. Prvi korak je produženje registracije aktivnog sastojka na nivou EU. Nakon što je produženje registracije aktivnog sastojka usvojeno, produženje registracije farmaceutskih proizvoda provodi se u odgovarajućim državama članicama. Ponovna evaluacija aktivnih sastojaka i formulacija proizvoda u Sjedinjenim Državama provodi se istovremeno.
Odobrenje registracije i ponovna evaluacija nakon registracije su dva važna aspekta za osiguranje sigurnosti upotrebe pesticida. U maju 1997. godine, Kina je objavila "Propise o upravljanju pesticidima", i nakon više od 20 godina razvoja, uspostavljen je kompletan sistem registracije pesticida i sistem standarda evaluacije. Trenutno je u Kini registrovano više od 700 vrsta pesticida i više od 40.000 preparata, od kojih je više od polovine registrovano duže od 20 godina. Dugotrajna, ekstenzivna i velika upotreba pesticida neminovno će dovesti do porasta biološke otpornosti ciljane supstance, povećanja akumulacije u okolišu i povećanja rizika po sigurnost ljudi i životinja. Ponovna evaluacija nakon registracije je efikasno sredstvo za smanjenje dugoročnog rizika od upotrebe pesticida i ostvarivanje upravljanja cijelim životnim ciklusom pesticida, te predstavlja koristan dodatak sistemu registracije i odobravanja. Međutim, rad na ponovnoj evaluaciji pesticida u Kini je kasno započeo, a „Mjere za upravljanje registracijom pesticida“ objavljene 2017. godine prvi put su na regulatornom nivou istakle da bi vrste pesticida registrovane duže od 15 godina trebale biti organizovane za provođenje periodične evaluacije u skladu sa situacijom u proizvodnji i upotrebi i promjenama industrijske politike. NY/T2948-2016 „Tehnička specifikacija za ponovnu evaluaciju pesticida“ izdata 2016. godine pruža osnovne principe i postupke evaluacije za ponovnu evaluaciju registrovanih vrsta pesticida i definiše relevantne termine, ali je njena primjena ograničena kao preporučeni standard. U vezi sa praktičnim radom upravljanja pesticidima u Kini, istraživanje i analiza sistema ponovne evaluacije EU i Sjedinjenih Američkih Država mogu nam dati sljedeće misli i informacije.
Prvo, u potpunosti se posvetiti glavnoj odgovornosti nosioca certifikata o registraciji u ponovnoj procjeni registrovanih pesticida. Opšti proces ponovne procjene pesticida u EU i Sjedinjenim Američkim Državama je da odjeljenje za upravljanje registracijom razvija plan rada, predlaže sorte za ponovnu procjenu i zabrinutosti u vezi sa rizičnim tačkama, a nosilac certifikata o registraciji pesticida dostavlja potrebne informacije u određenom roku. Kina može izvući pouke iz stvarne situacije, promijeniti način razmišljanja odjeljenja za upravljanje registracijom pesticida kako bi se proveli testovi verifikacije i završio cjelokupni posao ponovne procjene pesticida, dodatno razjasniti glavna odgovornost nosioca certifikata o registraciji pesticida u provođenju ponovne procjene i osiguravanju sigurnosti proizvoda, te poboljšati metode implementacije ponovne procjene pesticida u Kini.
Drugo je uspostavljanje sistema zaštite podataka o ponovnoj evaluaciji pesticida. Pravilnik o upravljanju pesticidima i njegovi prateći propisi jasno definiraju sistem zaštite novih vrsta pesticida u Kini i zahtjeve za autorizaciju podataka o registraciji pesticida, ali zahtjevi za zaštitu podataka o ponovnoj evaluaciji i autorizaciju podataka nisu jasni. Stoga, nosioce certifikata o registraciji pesticida treba ohrabriti da aktivno učestvuju u radu na ponovnoj evaluaciji, a sistem zaštite podataka o ponovnoj evaluaciji treba biti jasno definiran, tako da originalni vlasnici podataka mogu dostaviti podatke drugim podnosiocima zahtjeva za naknadu, smanjiti ponovljena ispitivanja i smanjiti opterećenje preduzeća.
Treće je izgradnja sistema za evaluaciju rizika od pesticida nakon registracije, ponovnu evaluaciju i nastavak registracije. Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova je 2022. godine izdalo novi „Pravilnik o upravljanju praćenjem i evaluacijom rizika od pesticida (Nacrt za komentar)“, što ukazuje na odlučnost Kine da sistematski implementira i rutinski provodi upravljanje pesticidima nakon registracije. U budućnosti bismo također trebali pozitivno razmišljati, provoditi opsežna istraživanja i učiti iz mnogih aspekata, te postepeno uspostavljati i poboljšavati sistem upravljanja sigurnošću pesticida nakon registracije koji je u skladu s nacionalnim uslovima Kine putem praćenja, ponovne evaluacije i registracije rizika od upotrebe pesticida, kako bi se zaista smanjile sve vrste sigurnosnih rizika koji mogu biti uzrokovani upotrebom pesticida i efikasno zaštitila poljoprivredna proizvodnja, javno zdravlje i sigurnost okoliša.
Vrijeme objave: 27. maj 2024.